Amifostine pour protéger le rectum pendant la radiothérapie externe pour le cancer de la prostate
Amifostine en tant que protecteur rectal pendant la radiothérapie externe pour le cancer de la prostate : une étude de phase II
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un médicament appelé amifostine pour réduire les effets secondaires intestinaux de la radiothérapie pour le cancer de la prostate. L'amifostine est un médicament «radioprotecteur» qui protège les tissus normaux des dommages causés par les radiations. Cette étude déterminera si le placement d'amifostine dans le rectum pendant la radiothérapie pour le cancer de la prostate peut réduire les effets secondaires courants du traitement, notamment la diarrhée, les selles douloureuses, les saignements et les gaz.
Les patients de 18 ans ou plus atteints d'un cancer de la prostate peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen physique, des analyses de sang, une scintigraphie osseuse si une récente n'est pas disponible, et éventuellement une tomodensitométrie (TDM) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin. Ils subiront également un test de rétention de liquide, au cours duquel ils recevront un lavement de 4 cuillères à soupe d'eau salée qu'ils doivent conserver pendant 20 minutes.
Les participants recevront une radiothérapie standard pour le cancer de la prostate - 5 jours consécutifs pendant 8 semaines - à la clinique de radio-oncologie des National Institutes of Health (NIH). L'amifostine sera placée dans le rectum par un mini-lavement avant chaque radiothérapie afin qu'elle recouvre la muqueuse du rectum. Pour déterminer les effets secondaires du traitement, les patients subiront un examen proctoscopique avant de commencer la radiothérapie, deux fois pendant le traitement et à chaque visite de suivi pendant 5 ans après la fin du traitement. Cet examen consiste à insérer un proctoscope (un mince tube flexible muni d'une lumière à son extrémité) dans le rectum et à prendre des photos.
Les patients seront suivis à la clinique lors des visites prévues 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement pour un examen physique et des tests sanguins de routine, un examen proctoscopique et un examen des symptômes intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Adénocarcinome pathologiquement confirmé de la prostate.
Âge supérieur ou égal à 18 ans.
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Consentement éclairé : tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit effectuée (cela n'inclut pas les tests de laboratoire de routine ou les études d'imagerie nécessaires pour établir l'éligibilité).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Autre tumeur maligne active (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
Patient ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou prostatique.
Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
Patients atteints d'une maladie métastatique à distance.
Patients atteints de troubles cognitifs qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Positivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Autres conditions médicales jugées par le chercheur principal (PI) ou ses associés pour rendre le patient inéligible à la radiothérapie à haute dose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amifostine
1000 mg pour les 18 premiers patients.
2000 mg pour les 12 derniers patients.
La seringue d'amifostine sera connectée à une bouteille de lavement rectal pour l'administration.
Administré lentement pendant 30 à 60 secondes avec le patient en position allongée 30 à 45 minutes avant chaque radiothérapie (33 à 39 doses).
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1000 mg pour les 18 premiers patients.
2000 mg pour les 12 derniers patients.
La seringue d'amifostine sera connectée à une bouteille de lavement rectal pour l'administration.
Administré lentement pendant 30 à 60 secondes avec le patient en position allongée 30 à 45 minutes avant chaque radiothérapie (33 à 39 doses).
Autres noms:
Le traitement sera délivré en au moins deux phases.
La première réduction de champ se produira après 46Gy et la deuxième réduction de champ se produira après 70Gy.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un bon résultat de toxicité qui ont subi une toxicité rectale aiguë et ont reçu des administrations topiques d'amifostine en conjonction avec une radiothérapie conformationnelle 3D à haute dose pour le cancer de la prostate.
Délai: RTOG Acute a été utilisé les semaines 5 et 7
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Un bon résultat de toxicité est défini comme ayant moins de grade 2 aux semaines 5 et 7 de traitement.
Le schéma de notation de la morbidité due aux radiations aiguës du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et les critères de réponse à la toxicité de la muqueuse rectale seront utilisés pour évaluer la toxicité rectale.
Le RTOG mesure les toxicités rectales.
Le médecin attribue une note en fonction des symptômes signalés par le patient.
Pour plus de détails sur le RTOG (méthode et notation de la morbidité due aux radiations, etc.), voir http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx
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RTOG Acute a été utilisé les semaines 5 et 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un bon résultat de toxicité qui ont subi une toxicité rectale tardive et ont reçu des administrations topiques d'amifostine en conjonction avec une radiothérapie conformationnelle 3D à haute dose pour le cancer de la prostate.
Délai: La toxicité rectale tardive a été évaluée à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 60 mois après la fin du traitement.
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Un bon résultat de toxicité est défini comme ayant moins de grade 2 aux semaines 5 et 7 de traitement.
Les semaines 5 et 7 étaient pendant le traitement mesurant la toxicité aiguë.
Le schéma de notation de la morbidité due aux radiations aiguës du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et les critères de réponse à la toxicité de la muqueuse rectale seront utilisés pour évaluer la toxicité rectale.
Le RTOG mesure les toxicités rectales.
Le médecin attribue une note en fonction des symptômes signalés par le patient.
Pour plus de détails sur le RTOG, voir http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx.
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La toxicité rectale tardive a été évaluée à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 et 60 mois après la fin du traitement.
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
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Voici le nombre de participants avec des événements indésirables.
Pour la liste détaillée des événements indésirables, voir le module sur les événements indésirables.
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3 années
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Évaluation de l'intestin par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) au fil du temps (suivi tardif de 18 mois)
Délai: 18 mois
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L'évaluation intestinale EPIC est une évaluation abrégée en 26 éléments qui évalue la fonction et la gêne du patient après le traitement de la prostate.
Le Expanded Prostate Cancer Index Composite est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Le questionnaire est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés étant corrélés à une meilleure fonction et à une meilleure qualité de vie.
Pour cette étude, le domaine intestinal a été analysé parallèlement aux scores de morbidité gastro-intestinale aiguë et tardive du RTOG.
Pour plus de détails sur : EPIC, voir http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
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18 mois
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Mesures de la qualité de vie (QOL) - (Suivi tardif 18 mois)
Délai: Baseline, semaines 5, 7 et mois 1, 3, 6, 12 et 18
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La toxicité des rayonnements comprend le groupe de radiothérapie oncologique (RTOG) aigu (dans les 90 jours suivant le traitement) et RTOG tardif (> 90 jours après le traitement).
Ce système de notation attribue une note de toxicité (0-4) basée sur les symptômes, 0 étant le meilleur résultat.
Le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) est composé de 50 items de qualité de vie répartis en 4 domaines, urinaire, intestinal, sexuel et hormonal.
Chaque domaine indépendant donne un score de 0 à 100, 100 étant le meilleur score.
Les scores EPIC et RTOG étaient corrélés et non combinés.
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Baseline, semaines 5, 7 et mois 1, 3, 6, 12 et 18
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Nombre de participants ayant subi des examens rectoscopiques
Délai: 3 années
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La notation proctoscopique du changement muqueux a été réalisée selon une échelle descriptive, décrite par Wachter et al, qui attribue des grades de congestion muqueuse, de télangiectasie, d'ulcérations, de rétrécissement et de nécrose.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):15-36. doi: 10.3322/canjclin.51.1.15. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 Mar-Apr;51(2):144.
- Fuks Z, Leibel SA, Wallner KE, Begg CB, Fair WR, Anderson LL, Hilaris BS, Whitmore WF. The effect of local control on metastatic dissemination in carcinoma of the prostate: long-term results in patients treated with 125I implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):537-47. doi: 10.1016/0360-3016(91)90668-t.
- Pollack A, Smith LG, von Eschenbach AC. External beam radiotherapy dose response characteristics of 1127 men with prostate cancer treated in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Sep 1;48(2):507-12. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00620-9.
- Simone NL, Menard C, Soule BP, Albert PS, Guion P, Smith S, Godette D, Crouse NS, Sciuto LC, Cooley-Zgela T, Camphausen K, Coleman CN, Singh AK. Intrarectal amifostine during external beam radiation therapy for prostate cancer produces significant improvements in Quality of Life measured by EPIC score. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):90-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.057. Epub 2007 Sep 12.
- Simone, NL; Soule, BP; Ménard, C; Albert, P; Guion, P; Smith, S; Godette, D; Coleman, CN; Singh, AK. Assessing Rectal Toxicity in a Pilot Study using Intrarectal Amifostine and Concurrent Radiation. 42nd annual meeting of the American society of clinical oncology, Atlanta, GA, June 2006.
- Menard C, Camphausen K, Muanza T, Sears-Crouse N, Smith S, Ben-Josef E, Coleman CN. Clinical trial of endorectal amifostine for radioprotection in patients with prostate cancer: rationale and early results. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6 Suppl 18):63-7. doi: 10.1053/j.seminoncol.2003.11.016.
- Singh AK, Menard C, Guion P, Simone NL, Smith S, Crouse NS, Godette DJ, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1008-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.030. Epub 2006 May 26.
- Simone NL, Ménard C, Singh AK, Guion P, Smith S, Crouse NS, Godette D, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto, P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: oral presentation at 91st scientific assembly and annual meeting of the radiological society of North America, Chicago, IL, 2005.
- Muanza TM, Albert PS, Smith S, Godette D, Crouse NS, Cooley-Zgela T, Sciuto L, Camphausen K, Coleman CN, Menard C. Comparing measures of acute bowel toxicity in patients with prostate cancer treated with external beam radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1316-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.083.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020215
- 02-C-0215
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