Amifostina para proteger o reto durante a radioterapia externa para câncer de próstata
Amifostina como protetor retal durante radioterapia externa para câncer de próstata: um estudo de fase II
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um medicamento chamado amifostina na redução dos efeitos colaterais intestinais do tratamento com radiação para o câncer de próstata. A amifostina é um medicamento “radioprotetor” que protege o tecido normal dos danos causados pela radiação. Este estudo determinará se a colocação de amifostina no reto durante o tratamento de radiação para o câncer de próstata pode diminuir os efeitos colaterais comuns do tratamento, incluindo diarréia, movimentos intestinais dolorosos, sangramento e gases.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com câncer de próstata podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com um histórico médico e exame físico, exames de sangue, cintilografia óssea se uma recente não estiver disponível e, possivelmente, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) da pelve. Eles também farão um teste de retenção de líquidos, no qual recebem um enema de 4 colheres de sopa de água salgada que devem reter por 20 minutos.
Os participantes receberão radioterapia padrão para câncer de próstata - 5 dias consecutivos por 8 semanas - no National Institutes of Health (NIH) Radiation Oncology Clinic. A amifostina será colocada no reto por um mini-enema antes de cada tratamento de radiação para cobrir o revestimento do reto. Para determinar os efeitos colaterais do tratamento, os pacientes serão submetidos a um exame proctoscópico antes de iniciar a radioterapia, duas vezes durante a terapia e em cada visita de acompanhamento por 5 anos após o término do tratamento. Esse exame envolve a inserção de um proctoscópio (um tubo fino e flexível com uma luz na ponta) no reto e a obtenção de fotos.
Os pacientes serão acompanhados na clínica em visitas agendadas 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento para exame físico e exames de sangue de rotina, exame proctoscópico e revisão dos sintomas intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente.
Idade maior ou igual a 18 anos.
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado (isso não inclui exames laboratoriais de rotina ou estudos de imagem necessários para estabelecer a elegibilidade).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Outra malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma).
Paciente com história prévia de radioterapia pélvica ou prostática.
Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica.
Pacientes com doença metastática à distância.
Pacientes com deficiência cognitiva que não podem dar consentimento informado.
Positividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
Outras condições médicas consideradas pelo investigador principal (PI) ou associados para tornar o paciente inelegível para radioterapia de alta dose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amifostina
1000 mg para os primeiros 18 pacientes.
2000 mg para os últimos 12 pacientes.
A seringa de amifostina será conectada a um frasco de enema retal para administração.
Administrado lentamente durante 30-60 segundos com o paciente em posição reclinada 30-45 minutos antes de cada tratamento de radiação (33-39 doses).
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1000 mg para os primeiros 18 pacientes.
2000 mg para os últimos 12 pacientes.
A seringa de amifostina será conectada a um frasco de enema retal para administração.
Administrado lentamente durante 30-60 segundos com o paciente em posição reclinada 30-45 minutos antes de cada tratamento de radiação (33-39 doses).
Outros nomes:
O tratamento será entregue em pelo menos duas fases.
A primeira redução de campo ocorrerá após 46Gy e a segunda redução de campo ocorrerá após 70Gy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um bom resultado de toxicidade que experimentaram uma toxicidade retal aguda e receberam administrações tópicas de amifostina em conjunto com alta dose, radioterapia 3D conformada para câncer de próstata.
Prazo: RTOG Acute foi usado na semana 5 e 7
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Um bom resultado de toxicidade é definido como tendo menos de grau 2 nas semanas 5 e 7 de tratamento.
O esquema de pontuação de morbidade por radiação aguda do Grupo de Oncologia de Terapia de Radioterapia (RTOG) e os critérios de resposta de Toxicidade da Mucosa Retal serão usados para avaliar a toxicidade retal.
O RTOG mede as toxicidades retais.
O médico atribui uma nota com base nos sintomas relatados pelo paciente.
Para obter detalhes sobre o RTOG (método e pontuação da morbidade por radiação, etc.), consulte http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx
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RTOG Acute foi usado na semana 5 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um bom resultado de toxicidade que experimentaram toxicidade retal tardia e receberam administrações tópicas de amifostina em conjunto com alta dose, radioterapia 3D conformada para câncer de próstata.
Prazo: A toxicidade retal tardia foi avaliada em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 meses após o término do tratamento.
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Um bom resultado de toxicidade é definido como tendo menos de grau 2 nas semanas 5 e 7 de tratamento.
As semanas 5 e 7 foram durante o tratamento, medindo a toxicidade aguda.
O esquema de pontuação de morbidade por radiação aguda do Grupo de Oncologia de Terapia de Radioterapia (RTOG) e os critérios de resposta de Toxicidade da Mucosa Retal serão usados para avaliar a toxicidade retal.
O RTOG mede as toxicidades retais.
O médico atribui uma nota com base nos sintomas relatados pelo paciente.
Para obter detalhes sobre o RTOG, consulte http://www.rtog.org/ResearchAssociates/AdverseEventReporting/AcuteRadiationMorbidityScoringCriteria.aspx.
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A toxicidade retal tardia foi avaliada em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 60 meses após o término do tratamento.
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos.
Para obter a lista detalhada de eventos adversos, consulte o módulo de eventos adversos.
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3 anos
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Avaliação Intestinal Composta do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC) ao longo do tempo (acompanhamento tardio 18 meses)
Prazo: 18 meses
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A avaliação intestinal EPIC é uma avaliação resumida de 26 itens que avalia a função e o incômodo do paciente após o tratamento da próstata.
O Expanded Prostate Cancer Index Composite é um questionário de autoavaliação projetado para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata.
O questionário é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas correlacionadas com maior funcionalidade e qualidade de vida.
Para este estudo, o Domínio do Intestino foi analisado juntamente com os escores de morbidade gastrointestinal aguda e tardia do RTOG.
Para obter detalhes sobre: EPIC, consulte http://www.med.umich.edu/urology/research/EPIC/EPIC-2.2002.pdf
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18 meses
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Medidas de qualidade de vida (QOL) - (Acompanhamento tardio 18 meses)
Prazo: Linha de base, semana 5, 7 e meses 1, 3, 6, 12 e 18
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A toxicidade da radiação consiste no Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG) aguda (dentro de 90 dias de tratamento) e RTOG tardia (> 90 dias após o tratamento).
Este sistema de pontuação atribui um grau de toxicidade (0-4) com base nos sintomas, sendo 0 o melhor resultado.
O questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) consiste em 50 itens de qualidade de vida divididos em 4 domínios, urinário, intestinal, sexual e hormonal.
Cada domínio independente apresenta uma pontuação de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação.
Os escores EPIC e RTOG foram correlacionados e não combinados.
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Linha de base, semana 5, 7 e meses 1, 3, 6, 12 e 18
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Número de participantes que fizeram exames proctoscópicos
Prazo: 3 anos
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A pontuação proctoscópica da alteração da mucosa foi realizada de acordo com uma escala descritiva, descrita por Wachter et al, que atribui graus de congestão da mucosa, telangiectasia, ulcerações, estenose e necrose.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greenlee RT, Hill-Harmon MB, Murray T, Thun M. Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin. 2001 Jan-Feb;51(1):15-36. doi: 10.3322/canjclin.51.1.15. Erratum In: CA Cancer J Clin 2001 Mar-Apr;51(2):144.
- Fuks Z, Leibel SA, Wallner KE, Begg CB, Fair WR, Anderson LL, Hilaris BS, Whitmore WF. The effect of local control on metastatic dissemination in carcinoma of the prostate: long-term results in patients treated with 125I implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):537-47. doi: 10.1016/0360-3016(91)90668-t.
- Pollack A, Smith LG, von Eschenbach AC. External beam radiotherapy dose response characteristics of 1127 men with prostate cancer treated in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Sep 1;48(2):507-12. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00620-9.
- Simone NL, Menard C, Soule BP, Albert PS, Guion P, Smith S, Godette D, Crouse NS, Sciuto LC, Cooley-Zgela T, Camphausen K, Coleman CN, Singh AK. Intrarectal amifostine during external beam radiation therapy for prostate cancer produces significant improvements in Quality of Life measured by EPIC score. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):90-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.057. Epub 2007 Sep 12.
- Simone, NL; Soule, BP; Ménard, C; Albert, P; Guion, P; Smith, S; Godette, D; Coleman, CN; Singh, AK. Assessing Rectal Toxicity in a Pilot Study using Intrarectal Amifostine and Concurrent Radiation. 42nd annual meeting of the American society of clinical oncology, Atlanta, GA, June 2006.
- Menard C, Camphausen K, Muanza T, Sears-Crouse N, Smith S, Ben-Josef E, Coleman CN. Clinical trial of endorectal amifostine for radioprotection in patients with prostate cancer: rationale and early results. Semin Oncol. 2003 Dec;30(6 Suppl 18):63-7. doi: 10.1053/j.seminoncol.2003.11.016.
- Singh AK, Menard C, Guion P, Simone NL, Smith S, Crouse NS, Godette DJ, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1008-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.030. Epub 2006 May 26.
- Simone NL, Ménard C, Singh AK, Guion P, Smith S, Crouse NS, Godette D, Cooley-Zgela T, Sciuto LC, Coleman J, Pinto, P, Albert PS, Camphausen K, Coleman CN. Intrarectal amifostine suspension may protect against acute proctitis during radiation therapy for prostate cancer: oral presentation at 91st scientific assembly and annual meeting of the radiological society of North America, Chicago, IL, 2005.
- Muanza TM, Albert PS, Smith S, Godette D, Crouse NS, Cooley-Zgela T, Sciuto L, Camphausen K, Coleman CN, Menard C. Comparing measures of acute bowel toxicity in patients with prostate cancer treated with external beam radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1316-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.083.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020215
- 02-C-0215
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