Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie 90Y-hMN14 k léčbě kolorektálního karcinomu

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze I/II radioimunoterapie s 90Y-humanizovaným MN-14 IgG podávaným jako jedna dávka pacientům s refrakterními metastatickými/recidivujícími kolorektálními karcinomy

Účelem této studie je určit bezpečnost 90Y-hMN14 při různých hladinách dávek při léčbě kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • University of Szeged Medical Center
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, D99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Dresden, Německo, D-01307
        • University Hospital Dresden
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-2799
        • Virginia Mason Medical Center
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Charakteristika onemocnění:

  • Pacienti s dokumentovanou histologickou nebo cytologickou diagnózou malignity tlustého střeva nebo konečníku.
  • Pacienti s recidivujícím, pokročilým a/nebo metastatickým onemocněním, u kterých buď selhala standardní terapie, nebo nejsou způsobilí pro žádnou alternativní terapii s vyšší terapeutickou prioritou.
  • Pacienti s alespoň jedním identifikovaným (potvrzeným) a měřitelným místem nádoru* bez místa nádoru > 5 cm v největším rozměru.

Předchozí/souběžná terapie:

  • Chirurgie: Pacienti jsou vyloučeni, pokud podstoupili velký chirurgický zákrok buď během nebo během čtyř týdnů před vstupem do studie.
  • Chemoterapie: Pacienti musí mít selhání standardní terapie nebo nejsou způsobilí pro žádné alternativní terapie s vyšší terapeutickou prioritou. Čtyři týdny před vstupem do studie musí pacienti podstoupit chemoterapeutická činidla.
  • Biologická terapie: Pacienti, kteří dostali chimérický, CDR-roubovaný (humanizovaný) nebo lidský IgG, budou způsobilí, pokud hodnocení před studií neprokáží žádnou významnou reaktivitu s hMN-14 IgG (tj. HAHA).
  • Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie do čtyř týdnů od vstupu do studie. Žádné předchozí ozáření zevním paprskem do pole, které zahrnuje více než 30 % červené dřeně. Žádné předchozí ozáření na maximální tolerovatelné úrovně pro žádný kritický orgán (např. 3 000 cGy pro játra a 2 000 cGy pro plíce a ledviny). Pacienti, kteří podstoupili standardní ozařování pánevního pole jako adjuvantní terapii karcinomu rekta, budou způsobilí pouze po stanovení MTD.
  • Jiné: Jakákoli experimentální terapie (tj. léky, biologické přípravky, postupy) primární malignity, buď během nebo během čtyř týdnů před vstupem do studie.

Charakteristiky pacienta/kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: Muž nebo žena minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti: Pacienti s výkonnostním stavem podle Karnofského > 70 % (nebo ekvivalentem, ECOG 0-1) a očekávaným přežitím alespoň 3 měsíce.
  • Hematopoetický: Hemoglobin > 10 g/dl; WBC > 3000 na mm3; počet granulocytů > 1 500 na mm3; Počet krevních destiček > 100 000 na mm3
  • Jaterní: Celkový bilirubin < 1,5násobek ústavní horní hranice normální (IULN)AST nebo ALT < 2 x IULN
  • Renální: Kreatinin < IULN
  • Kardiovaskulární: Pacienti s LVEF >/= 50 % podle požadované studie MUGA/2D-ECHO.
  • Plicní: Pacienti s DFCO a FEV1 >/= 60 % podle požadovaných plicních funkčních testů.
  • Jiné: Mohou být zahrnuti pacienti, kteří měli předchozí zobrazovací studii s myší monoklonální protilátkou. Pacientky, které souhlasí s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během léčebného období a po dobu tří měsíců po něm. Těhotenský test bude proveden u každé premenopauzální ženy ve fertilním věku bezprostředně před vstupem do studie. Pacienti schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Wegener, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Dokončení studie

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-T-hMN14-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hMN14 (labetuzumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit