Studie IMMU-130 u pacientů s relapsem/refrakterním kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, starší 18 let, schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom.
• Stádium IV (metastatické) onemocnění.
• Selhal alespoň jeden předchozí standardní léčebný režim pro kolorektální karcinom
• Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0 nebo 1)
• Očekávané přežití > 6 měsíců.
• Plazmatické hladiny CEA > 5 ng/ml
• Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
• Nejméně 4 týdny po velkém chirurgickém zákroku a zotavení ze všech akutních toxicit
• Nejméně 2 týdny po podání kortikosteroidů, s výjimkou nízkých dávek (tj. 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) k léčbě nevolnosti nebo jiného onemocnění, jako je revmatoidní artritida
• Adekvátní hematologie bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin > 9 g/dl, ANC > 1 500 na mm3, krevní destičky > 100 000 na mm3)
• Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin ≤ IULN, AST a ALT ≤ 3,0 x IULN nebo 5 x IULN, pokud jsou známy jaterní metastázy).
• Jinak veškerá toxicita při vstupu do studie < stupeň 1 podle NCI CTC v4.0.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy ve fertilním věku a fertilní muži neochotní používat účinnou antikoncepci během studie až do ukončení 12týdenního hodnotícího období po léčbě.
• Pacient s Gilbertovou chorobou nebo známým metastatickým onemocněním CNS. Pacienti s metastázami do CNS, kteří jsou asymptomatičtí a dokončili léčebný cyklus, jsou však způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu 1 měsíce před vstupem, jak je definováno jako: (1) žádné známky nových zvětšujících se metastáz do CNS (2) off steroidy nebo na stabilní dávce steroidů
• Pacienti s plazmatickou hladinou CEA > 1000 ng/ml jsou vyloučeni během zvyšování dávky, ale mohou být zahrnuti po stanovení MTD
• Pacienti s aktivní anorexií stupně 3, nauzeou nebo zvracením a/nebo známkami střevní obstrukce.
• Pacientky s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku nejsou vyloučeny, ale pacientky s jinými předchozími malignitami musí mít alespoň 3letý interval bez onemocnění.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Známá anamnéza nestabilní anginy pectoris, IM nebo CHF přítomná během 6 měsíců nebo klinicky významná srdeční arytmie (jiná než stabilní fibrilace síní) vyžadující antiarytmickou léčbu,
• Známá anamnéza klinicky významné aktivní CHOPN nebo jiného středně těžkého až těžkého chronického respiračního onemocnění přítomného do 6 měsíců.
• Známé autoimunitní onemocnění nebo přítomnost autoimunitních jevů (kromě revmatoidní artritidy vyžadující pouze nízké dávky udržovacích kortikosteroidů a jiné než diabetes, vitiligo nebo stabilní onemocnění štítné žlázy).
• Infekce vyžadující nitrožilní použití antibiotik do 1 týdne.
• Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.