Veiligheidsstudie van 90Y-hMN14 voor de behandeling van colorectale kanker

Ziektekenmerken:

• Patiënten met een gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van een colon- of rectale maligniteit.
• Patiënten met recidiverende, gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte, bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald of die niet in aanmerking komen voor alternatieve therapieën met een hogere therapeutische prioriteit.
• Patiënten met ten minste één geïdentificeerde (bevestigde) en meetbare tumorplaats* zonder tumorplaats > 5 cm in de grootste afmeting.

Eerdere/gelijktijdige therapie:

• Chirurgie: Patiënten worden uitgesloten als ze een grote operatie hebben ondergaan tijdens of binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Chemotherapie: Patiënten moeten standaardtherapie hebben gefaald of komen niet in aanmerking voor alternatieve therapieën met een hogere therapeutische prioriteit. Patiënten moeten vier weken voorafgaand aan deelname aan de studie chemotherapeutische middelen hebben ondergaan.
• Biologische therapie: Patiënten die een chimeer, CDR-geïmplanteerd (gehumaniseerd) of humaan IgG hebben gekregen, komen in aanmerking, mits evaluaties voorafgaand aan de studie geen significante reactiviteit met hMN-14 IgG (d.w.z. HAHA) aantonen.
• Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie binnen vier weken na deelname aan het onderzoek. Geen voorafgaande externe bundelbestraling naar een veld dat meer dan 30% van het rode merg omvat. Geen eerdere bestraling tot maximaal aanvaardbare niveaus voor enig kritiek orgaan (bijv. 3.000 cGy voor de lever en 2.000 cGy voor de longen en nieren). Patiënten die standaard bekkenveldbestraling hebben gehad als adjuvante therapie voor rectumcarcinoom komen pas in aanmerking nadat de MTD is vastgesteld.
• Overig: Elke experimentele therapie (d.w.z. medicijnen, biologische geneesmiddelen, procedures) voor de primaire maligniteit, tijdens of binnen vier weken voorafgaand aan het begin van de studie.

Patiëntkenmerken/opnamecriteria:

• Leeftijdscategorie: man of vrouw minstens 18 jaar oud
• Prestatiestatus: Patiënten met een Karnofsky-prestatiestatus > 70% (of equivalent, ECOG 0-1) en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
• Hematopoietisch: hemoglobine > 10 g/dl; WBC > 3000 per mm3; Aantal granulocyten > 1.500 per mm3; Aantal bloedplaatjes > 100.000 per mm3
• Lever: totaal bilirubine < 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (IULN) ASAT of ALAT < 2 x IULN
• Nier: Creatinine < IULN
• Cardiovasculair: Patiënten met LVEF >/= 50% volgens vereist MUGA/2D-ECHO-onderzoek.
• Pulmonair: Patiënten met DFCO en FEV1 >/= 60% volgens vereiste longfunctietesten.
• Overig: Patiënten die eerder een beeldvormend onderzoek met een murien monoklonaal antilichaam hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen. Patiënten die ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op elke premenopauzale vrouw die zwanger kan worden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen.