Säkerhetsstudie av 90Y-hMN14 för att behandla kolorektal cancer

Sjukdomsegenskaper:

• Patienter med en dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av tjocktarms- eller rektalmalignitet.
• Patienter med återkommande, avancerad och/eller metastaserande sjukdom, som antingen har misslyckats med standardterapi eller inte är berättigade till någon alternativ behandling med högre terapeutisk prioritet.
• Patienter med minst ett identifierat (bekräftat) och mätbart tumörställe* utan tumörställe > 5 cm i den största dimensionen.

Tidigare/Samtidig terapi:

• Kirurgi: Patienter utesluts om de har genomgått en större operation antingen under eller inom fyra veckor före studiestart.
• Kemoterapi: Patienter måste ha misslyckats med standardterapi eller är inte berättigade till någon alternativ behandling med högre terapeutisk prioritet. Patienterna måste ha avslutat kemoterapeutiska medel fyra veckor före studiestart.
• Biologisk terapi: Patienter som har fått ett chimärt, CDR-ympat (humaniserat) eller humant IgG kommer att vara berättigade förutsatt att förstudieutvärderingar inte visar någon signifikant reaktivitet med hMN-14 IgG (d.v.s. HAHA).
• Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling inom fyra veckor efter studiestart. Ingen tidigare extern strålbestrålning till ett fält som omfattar mer än 30 % av den röda märgen. Ingen tidigare strålning till maximalt tolerabla nivåer för något kritiskt organ (t.ex. 3 000 cGy för levern och 2 000 cGy för lungor och njurar). Patienter som har fått standardstrålning från bäckenfältet som adjuvant terapi för rektalkarcinom kommer att vara berättigade först efter att MTD har fastställts.
• Övrigt: All experimentell terapi (d.v.s. läkemedel, biologiska preparat, procedurer) för den primära maligniteten, antingen under eller inom fyra veckor före studiestart.

Patientegenskaper/inklusionskriterier:

• Åldersintervall: Man eller kvinna minst 18 år
• Prestationsstatus: Patienter med Karnofsky prestationsstatus > 70 % (eller motsvarande, ECOG 0-1) och förväntad överlevnad på minst 3 månader.
• Hematopoetisk: Hemoglobin > 10 g/dL; WBC > 3000 per mm3; Granulocytantal > 1 500 per mm3; Trombocytantal > 100 000 per mm3
• Lever: Totalt bilirubin < 1,5 gånger den institutionella övre gränsen för normal (IULN)AST eller ALAT < 2 x IULN
• Njure: Kreatinin < IULN
• Kardiovaskulär: Patienter med LVEF >/= 50 % enligt erforderlig MUGA/2D-ECHO-studie.
• Lung: Patienter med DFCO och FEV1 >/= 60 % genom obligatoriska lungfunktionstester.
• Övrigt: Patienter som har genomgått en tidigare avbildningsstudie med en murin monoklonal antikropp kan inkluderas. Patienter som går med på att använda en medicinskt effektiv preventivmetod under och under en period av tre månader efter behandlingsperioden. Ett graviditetstest kommer att utföras på varje premenopausal kvinna i fertil ålder omedelbart före inträde i studien. Patienter som kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke.