Badanie bezpieczeństwa 90Y-hMN14 w leczeniu raka jelita grubego

Charakterystyka choroby:

• Pacjenci z udokumentowanym histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem nowotworu okrężnicy lub odbytnicy.
• Pacjenci z chorobą nawracającą, zaawansowaną i/lub z przerzutami, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem lub nie kwalifikują się do żadnej alternatywnej terapii o wyższym priorytecie terapeutycznym.
• Pacjenci z co najmniej jednym zidentyfikowanym (potwierdzonym) i możliwym do zmierzenia miejscem guza* bez miejsca guza > 5 cm w największym wymiarze.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

• Operacja: Pacjenci są wykluczeni, jeśli przeszli poważną operację w trakcie lub w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
• Chemioterapia: Pacjenci muszą mieć nieudaną standardową terapię lub nie kwalifikują się do żadnej alternatywnej terapii o wyższym priorytecie terapeutycznym. Pacjenci muszą ukończyć chemioterapię na cztery tygodnie przed włączeniem do badania.
• Terapia biologiczna: Pacjenci, którzy otrzymali chimeryczną, z przeszczepem CDR (humanizowaną) lub ludzką IgG będą kwalifikować się pod warunkiem, że oceny przed badaniem nie wykażą istotnej reaktywności z hMN-14 IgG (tj. HAHA).
• Radioterapia: brak wcześniejszej radioterapii w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania. Brak wcześniejszego naświetlania wiązką zewnętrzną pola zawierającego więcej niż 30% czerwonego szpiku. Brak wcześniejszego napromieniania do maksymalnych dopuszczalnych poziomów dla jakiegokolwiek krytycznego narządu (np. 3000 cGy dla wątroby i 2000 cGy dla płuc i nerek). Pacjenci, którzy otrzymali standardową radioterapię pola miednicy jako terapię uzupełniającą raka odbytnicy, będą kwalifikować się dopiero po ustaleniu MTD.
• Inne: Dowolna terapia eksperymentalna (tj. leki, leki biologiczne, procedury) pierwotnego nowotworu złośliwego w trakcie lub w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.

Charakterystyka pacjenta/Kryteria włączenia:

• Przedział wiekowy: mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
• Stan sprawności: pacjenci ze stanem sprawności wg Karnofsky'ego > 70% (lub równoważnym, ECOG 0-1) i oczekiwanym przeżyciem wynoszącym co najmniej 3 miesiące.
• Układ krwiotwórczy: Hemoglobina > 10 g/dL; WBC > 3000 na mm3; liczba granulocytów > 1500 na mm3; Liczba płytek > 100 000 na mm3
• Wątroba: bilirubina całkowita < 1,5 razy górna granica normy (IULN)AST lub ALT < 2 x IULN
• Nerki: kreatynina < IULN
• Układ sercowo-naczyniowy: pacjenci z LVEF >/= 50% według wymaganego badania MUGA/2D-ECHO.
• Płuc: Pacjenci z DFCO i FEV1 >/= 60% na podstawie wymaganych testów czynnościowych płuc.
• Inne: Pacjenci, którzy przeszli wcześniej badanie obrazowe z mysim przeciwciałem monoklonalnym, mogą zostać włączeni. Pacjentki wyrażające zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po zakończeniu leczenia. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania. Pacjenci zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.