Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hledání dávky jednou nebo dvakrát týdně IMMU-130 u metastatického kolorektálního karcinomu

22. ledna 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze I/II IMMU-130 jednou nebo dvakrát týdně (hMN-14-SN38, konjugát protilátka-lék) u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Toto je otevřená studie fáze I/II s IMMU-130 podávanou ve 21denních léčebných cyklech, jednou nebo dvakrát týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, po nichž následuje jeden týden odpočinku u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni alespoň jeden předchozí režim obsahující irinotekan. Studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda je studované léčivo bezpečné a tolerovatelné při různých úrovních dávek s těmito dávkovacími schématy, a získat předběžné informace o jeho účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center-Christiana Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • IUHealth Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří jsou schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom.
  • Stádium IV (metastatické) onemocnění.
  • Dříve léčeni alespoň jedním předchozím režimem obsahujícím irinotekan pro kolorektální karcinom.
  • Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0 nebo 1). (Dodatek 1)
  • Očekávané přežití > 6 měsíců.
  • Plazmatické hladiny CEA > 5 ng/ml.
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI.
  • Nejméně 4 týdny po léčbě (chemoterapie, imunoterapie a/nebo radiační terapie) nebo po velkém chirurgickém zákroku a zotavení ze všech akutních toxicit.
  • Minimálně 2 týdny po podání kortikosteroidů.
  • Adekvátní hematologie bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin > 9 g/dl, ANC > 1 500 na mm3, trombocyty > 100 000 na mm3).
  • Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin ≤ IULN, AST a ALT ≤ 3,0 x IULN nebo 5 x IULN, pokud jsou známy jaterní metastázy).
  • Jinak veškerá toxicita při vstupu do studie ≤ stupeň 1 podle NCI CTC v4.0.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži neochotní používat účinnou antikoncepci během studie až do ukončení 12týdenního hodnotícího období po léčbě.
  • Pacienti s Gilbertovou chorobou nebo známým metastatickým onemocněním CNS.
  • Pacienti s plazmatickými hladinami CEA > 1000 ng/ml jsou vyloučeni během zvyšování dávky, ale mohou být zahrnuti po stanovení MTD.
  • Přítomnost objemného onemocnění (definovaného jako jakákoli jednotlivá hmota > 10 cm v jejím největším rozměru).
  • Pacienti s aktivní anorexií ≥ 2. stupně, nauzeou nebo zvracením a/nebo známkami střevní obstrukce.
  • Vhodné jsou pacientky s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku, zatímco pacientky s jinými předchozími malignitami musí mít alespoň 3letý interval bez onemocnění.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Známá anamnéza nestabilní anginy pectoris, IM nebo CHF přítomná do 6 měsíců nebo klinicky významná srdeční arytmie (jiná než stabilní fibrilace síní) vyžadující antiarytmickou léčbu.
  • Známá anamnéza klinicky významné aktivní CHOPN nebo jiného středně těžkého až těžkého chronického respiračního onemocnění přítomného do 6 měsíců.
  • Infekce vyžadující nitrožilní použití antibiotik do 1 týdne.
  • Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky Fáze: Labetuzumab Govitecan (LG) Dávkování jednou týdně
Účastníci budou dostávat 8, 12 a 16 mg/dávku LG jednou týdně až do nepřijatelné toxicity, progresivního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, pro každý 21denní cyklus až do 8 cyklů, s možností vyšetřit úrovně střední dávky 10 nebo 14 mg/kg, nebo v případě potřeby nižší dávkovou hladinou 6 mg/kg.
Lék: Labetuzumab Govitecan (LG)
Podává se jako pomalá intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Konjugát protilátka-lék
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky Fáze: Dávkování LG dvakrát týdně
Účastníci budou dostávat 6 a 9 mg/kg na dávku dvakrát týdně dávku LG až do nepřijatelné toxicity, progresivního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, pro každý 21denní cyklus až do 8 cyklů. Nižší úroveň dávky 4 mg/kg může být přidána, pokud > 1 ze 3 nebo 2 ze 6 účastníků nejsou schopni tolerovat všechny 4 dávky bez zpoždění nebo snížení dávky.
Lék: Labetuzumab Govitecan (LG)
Podává se jako pomalá intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Konjugát protilátka-lék
  • IMMU-0130
  • GS-0130
Experimentální: Fáze 2: Fáze rozšíření dávky: Dávkování LG jednou nebo dvakrát týdně
Účastníci budou dostávat vybrané dávky LG jednou nebo dvakrát týdně až do nepřijatelné toxicity, progresivního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, pro každý 21denní cyklus až po 8 cyklů.
Lék: Labetuzumab Govitecan (LG)
Podává se jako pomalá intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • hMN14-SN38
  • Labetuzumab-SN38
  • Konjugát protilátka-lék
  • IMMU-0130
  • GS-0130

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od data první dávky až do přibližně 2 let po poslední dávce nebo do progrese onemocnění
Od data první dávky až do přibližně 2 let po poslední dávce nebo do progrese onemocnění
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od data první dávky až do přibližně 2 let po poslední dávce nebo do progrese onemocnění
Od data první dávky až do přibližně 2 let po poslední dávce nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od první dokumentace PR nebo CR po první z prvních dokumentů PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky po poslední dávce nebo do progrese onemocnění)
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako interval od první dokumentace PR nebo CR po první dokumentaci progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich bude dříve.
Od první dokumentace PR nebo CR po první z prvních dokumentů PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky po poslední dávce nebo do progrese onemocnění)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky až do 12 týdnů po léčbě (až přibližně 2 roky po poslední dávce nebo do progrese onemocnění)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval od začátku léčby studovaným lékem do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky až do 12 týdnů po léčbě (až přibližně 2 roky po poslední dávce nebo do progrese onemocnění)
Čas do progrese
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až po PD (až přibližně 2 roky po poslední dávce nebo do progrese onemocnění)
Čas do progrese je definován jako interval od první dávky léčby do první dokumentace progrese onemocnění (PD).
Od první dávky studijní léčby až po PD (až přibližně 2 roky po poslední dávce nebo do progrese onemocnění)
Celkové přežití
Časové okno: Od data první dávky do přibližně 2 let
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby studovaným lékem do smrti z jakékoli příčiny.
Od data první dávky do přibližně 2 let
Selhání doby do léčby
Časové okno: Od data první dávky až do 8 léčebných cyklů (každý cyklus = 21 dní) (až přibližně 24 týdnů)
Doba do selhání léčby (TTF) je definována jako interval od zahájení léčby do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, trvalého ukončení léčby LG ze všech důvodů kromě progresivního onemocnění, účastník zemřel nebo ztratil následovat.
Od data první dávky až do 8 léčebných cyklů (každý cyklus = 21 dní) (až přibližně 24 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: Od data první dávky až do přibližně 2 let po poslední dávce nebo do progrese onemocnění
Od data první dávky až do přibližně 2 let po poslední dávce nebo do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMU-130-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Labetuzumab Govitecan (LG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit