Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie 90Y-hMN14 k léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem s omezeným reziduálním onemocněním po operaci

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze I, studie s eskalací jedné dávky ke zkoumání snášenlivosti, farmakokinetiky a dozimetrie 90 Y-humanizovaného MN-14 IgG u pacientů s kolorektálním karcinomem s omezeným reziduálním onemocněním po primární nebo záchranné operaci

Účelem této studie je určit bezpečnost 90Y-hMN14 při různých hladinách dávek při léčbě reziduálního kolorektálního karcinomu po nedávné operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Charakteristika onemocnění:

  • Pacienti s dokumentovanou histologickou a cytologickou diagnózou malignity tlustého střeva nebo konečníku
  • Pacienti s dokumentovaným stavem po chirurgické resekci primárního karcinomu nebo metastáz
  • Omezené reziduální onemocnění (tj. sérové ​​hladiny CEA < 15 ng/ml a negativní výchozí CT skeny nebo žádná léze > 1 cm)

Předchozí/souběžná terapie:

  • Pacienti musí alespoň šest týdnů před vstupem do studie absolvovat chemoterapeutika, biologickou terapii, radioterapii, jinou výzkumnou terapii rakoviny nebo chirurgické zákroky.
  • Pacienti se musí před vstupem do studie dostatečně zotavit z chirurgického zákroku a z toxicity (jako výsledek předchozí terapie).
  • Biologická terapie: Pacienti, kteří dostali myší, chimérický, CDR-roubovaný (humanizovaný) nebo lidský IgG, budou způsobilí, pokud hodnocení před studií neprokáží žádnou významnou reaktivitu s hMN-14 IgG (tj. HAHA).
  • Radioterapie: Žádné předchozí ozáření zevním paprskem do pole, které zahrnuje více než 30 % červené dřeně. Žádné předchozí ozáření na maximální tolerovatelné úrovně pro žádné kritické orgány (např. 3000 cGy pro játra; 2000 cGy pro plíce a ledviny)

Charakteristiky pacienta/kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti: Pacienti se stavem výkonnosti podle Karnofského > 70 %
  • Hematopoetický: ANC >/= 1,5 x 10/L; Hemoglobin >/= 10 g/dl; Krevní destičky >/= 100 x 10/L
  • Renální: Sérový kreatinin </= 1,5 x ULN
  • Jaterní: sérový bilirubin </= 1,5 ULN; AST a ALT </= 2,5 x ULN; Alk fosfatáza </= 2,5 x ULN
  • Kardiovaskulární: Pacienti s LVEF >/= 50 % podle požadovaných testů MUGA/2D-ECHO
  • Plicní: Pacienti s DF a FEV1 >/= 60 % podle požadovaných plicních funkčních testů
  • Centrální nervový systém: Pacienti se známým metastatickým onemocněním do CNS jsou vyloučeni.
  • Jiné: Pacienti, kteří souhlasí s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během léčebného období a po dobu tří měsíců po něm. Těhotenský test bude proveden u každé premenopauzální ženy ve fertilním věku bezprostředně před vstupem do studie. Pacienti musí rozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lauri Welles, MD, Gilead Sciences
  • Ředitel studie: Terence Rugg, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-T-hMN14-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hMN14 (labetuzumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit