Sikkerhedsundersøgelse af 90Y-hMN14 til behandling af tyktarmskræft

Sygdomskarakteristika:

• Patienter med en dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af en colon eller rektal malignitet.
• Patienter med tilbagevendende, fremskreden og/eller metastatisk sygdom, som enten har svigtet standardbehandling eller ikke er berettiget til nogen alternativ behandling med højere terapeutisk prioritet.
• Patienter med mindst ét ​​identificeret (bekræftet) og målbart tumorsted* uden tumorsted > 5 cm i den største dimension.

Forudgående/samtidig terapi:

• Kirurgi: Patienter er udelukket, hvis de har fået foretaget en større operation enten under eller inden for fire uger før studiestart.
• Kemoterapi: Patienter skal have mislykket standardbehandling eller er ikke berettiget til nogen alternativ behandling med højere terapeutisk prioritet. Patienter skal have afsluttet kemoterapeutiske midler fire uger før studiestart.
• Biologisk terapi: Patienter, der har modtaget et kimærisk, CDR-transplanteret (humaniseret) eller humant IgG, vil være kvalificerede, forudsat at præ-undersøgelsesvurderinger ikke viser nogen signifikant reaktivitet med hMN-14 IgG (dvs. HAHA).
• Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling inden for fire uger efter studiestart. Ingen tidligere ekstern strålebestråling til et felt, der omfatter mere end 30 % af den røde marv. Ingen forudgående stråling til maksimalt tolerable niveauer for noget kritisk organ (f.eks. 3.000 cGy for leveren og 2.000 cGy for lungerne og nyrerne). Patienter, der har fået standard bækkenfeltstråling som adjuverende behandling for rektalcarcinom, vil først være berettiget, efter at MTD er etableret.
• Andet: Enhver eksperimentel terapi (dvs. lægemidler, biologiske midler, procedurer) for den primære malignitet, enten under eller inden for fire uger før studiestart.

Patientkarakteristika/inklusionskriterier:

• Aldersinterval: Mand eller kvinde mindst 18 år
• Ydeevnestatus: Patienter med Karnofsky præstationsstatus > 70 % (eller tilsvarende, ECOG 0-1) og forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
• Hæmatopoietisk: Hæmoglobin > 10 g/dL; WBC > 3000 pr. mm3; Granulocyttal > 1.500 pr. mm3; Blodpladetal > 100.000 pr. mm3
• Hepatisk: Total bilirubin < 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal (IULN)AST eller ALT < 2 x IULN
• Nyre: Kreatinin < IULN
• Kardiovaskulær: Patienter med LVEF >/= 50 % ved påkrævet MUGA/2D-ECHO-undersøgelse.
• Lunge: Patienter med DFCO og FEV1 >/= 60 % ved påkrævede lungefunktionstests.
• Andet: Patienter, der har haft en tidligere billeddiagnostisk undersøgelse med et murint monoklonalt antistof, kan inkluderes. Patienter, der accepterer at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. En graviditetstest vil blive udført på hver præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder umiddelbart før indtræden i undersøgelsen. Patienter i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.