結腸直腸がん治療における90Y-hMN14の安全性研究

病気の特徴:

• 結腸または直腸の悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断が文書化されている患者。
• 再発性、進行性および/または転移性の疾患を有し、標準治療が失敗したか、治療優先度の高い代替療法を受ける資格がない患者。
• 少なくとも1つの同定（確認）され測定可能な腫瘍部位*を有し、最大寸法が5cmを超える腫瘍部位は存在しない患者。

事前/同時治療:

• 手術：研究参加中、または研究参加前の4週間以内に大規模な手術を受けた患者は除外されます。
• 化学療法: 患者は標準治療が失敗しているか、治療優先度の高い代替療法を受ける資格がない必要があります。 患者は研究参加の4週間前に化学療法剤の投与を完了していなければならない。
• 生物学的療法：キメラ、CDR移植（ヒト化）、またはヒトIgGを受けた患者は、研究前の評価でhMN-14 IgG（すなわち、HAHA）との有意な反応性が示されない場合に適格となります。
• 放射線療法: 研究参加後 4 週間以内に放射線療法を受けていない。 赤色骨髄の 30% 以上を含む領域への外部ビーム照射が事前に行われていないこと。 重要な臓器に対して最大耐容レベル（例：肝臓には 3,000 cGy、肺と腎臓には 2,000 cGy）までの放射線照射を受けていないこと。 直腸癌の術後補助療法として標準的な骨盤野放射線治療を受けた患者は、MTD が確立された後にのみ適格となります。
• その他：研究参加中または研究参加前4週間以内の、原発性悪性腫瘍に対するあらゆる実験的治療（すなわち、薬物、生物学的製剤、処置）。

患者の特徴/選択基準:

• 年齢層：18歳以上の男性または女性
• パフォーマンスステータス: Karnofsky パフォーマンスステータスが 70% 以上 (または同等、ECOG 0-1) で、少なくとも 3 か月の生存が期待される患者。
• 造血: ヘモグロビン > 10 g/dL; WBC > 3000/mm3;顆粒球数 > 1,500/mm3;血小板数 > 100,000/mm3
• 肝臓: 総ビリルビン < 施設上の正常 (IULN) 上限値の 1.5 倍 AST または ALT < 2 x IULN
• 腎臓: クレアチニン < IULN
• 心血管：必要なMUGA/2D-ECHO検査によるLVEF >/= 50%の患者。
• 肺: 必要な肺機能検査による DFCO および FEV1 >/= 60% の患者。
• その他: マウスモノクローナル抗体を用いた画像検査を以前に受けたことのある患者が含まれる場合があります。 患者は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意します。 妊娠検査は、研究に参加する直前に、出産の可能性のある閉経前の女性それぞれに対して実施されます。 患者が理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。