Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie klofarabinu u pediatrické akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

26. května 2022 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze II, otevřená studie klofarabinu u pediatrických pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastickou leukémií

Klofarabin (injekce) je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu pediatrických pacientů ve věku 1 až 21 let s relapsem akutní lymfoblastické leukémie (ALL), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí léčebné režimy.

Účelem této studie je zjistit, zda je klofarabin bezpečný a účinný při léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie fáze II s klofarabinem u pediatrických pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Způsobilí pacienti musí být ve druhém nebo následujícím relapsu nebo být refrakterní. Za účelem lepšího posouzení účinnosti a bezpečnosti klofarabinu u této populace pacientů bude zahrnuto 40 vhodných pacientů do dvoufázové sekvenční studie Fleming.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital
      • Orange County, California, Spojené státy
        • Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu ALL podle klasifikace FAB s více než nebo rovnými 25 % blastů v kostní dřeni.
  • Být méně než nebo rovný 21 letům v době počáteční diagnózy.
  • Nesmí být způsobilé pro terapii s vyšším léčebným potenciálem a musí být ve druhém nebo následujícím relapsu a/nebo refrakterní. Pokud bylo prokázáno, že alternativní terapie prodlužuje přežití v analogické populaci, mělo by to být pacientovi nabídnuto před diskusí o této studii.
  • Mít Karnofsky Performance Status (KPS) >70.
  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka a souhlas od pacientů starších nebo rovných 7 let podle místních IRB a institucionálních požadavků.
  • Umět dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky.
  • Mít adekvátní orgánovou funkci, jak naznačují následující laboratorní hodnoty získané během 2 týdnů před registrací: Sérový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 x ULN; AST a ALT menší nebo rovno 5 x ULN; Sérový kreatinin méně než 2 x ULN pro věk. ULN= Institucionální horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu klofarabinem.
  • Měli jste nedávnou (<30 dní) anamnézu plísňové nebo závažné bakteriální infekce nebo kteří dostávají terapeutická antibiotika.
  • Jsou těhotné nebo kojící. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou fertilní, musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce (tj. latexového kondomu, bránice, cervikální čepice atd.), aby se zabránilo otěhotnění.
  • Mít psychiatrické poruchy, které by narušovaly souhlas, účast ve studii nebo sledování.
  • Dostáváte jinou chemoterapii. Pacienti musí být bez předchozí terapie po dobu alespoň 2 týdnů (s výjimkou intratekální terapie, která je povolena až 24 hodin před 1. studií léku) a před zařazením se musí zotavit z akutní toxicity veškeré předchozí terapie. Léčba může začít dříve, po konzultaci s ILEX Medical Monitor, pokud se před touto dobou objeví známky relapsu onemocnění.
  • Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo slinivku břišní.
  • Mít symptomatické postižení CNS.
  • Febrilní neutropenie v době vstupu do studie.
  • Absolvovali transplantaci hematologických kmenových buněk (HSCT) během předchozích 3 měsíců nebo mají aktivní GVHD (vyšší nebo rovno 2. stupni).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2002

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLO212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klofarabin (IV formulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit