Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Clofarabin vid pediatrisk akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

26 maj 2022 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En öppen fas II-studie av Clofarabin hos pediatriska patienter med refraktär eller återfallande akut lymfoblastisk leukemi

Clofarabin (injektion) är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av pediatriska patienter 1 till 21 år gamla med återfallande akut lymfatisk leukemi (ALL) som har haft minst 2 tidigare behandlingsregimer.

Syftet med denna studie är att avgöra om Clofarabin är säkert och effektivt vid behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, öppen fas II-studie av Clofarabin på pediatriska patienter med refraktär eller återfallande akut lymfatisk leukemi (ALL). Kvalificerade patienter måste vara i andra eller efterföljande återfall eller vara refraktära. Fyrtio kvalificerade patienter kommer att inkluderas i en Fleming 2-stegs sekventiell studiedesign för att bättre kunna bedöma effektiviteten och säkerheten för klofarabin i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital
      • Orange County, California, Förenta staterna
        • Children's Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen ALL enligt FAB-klassificering med större än eller lika med 25% blaster i benmärgen.
  • Var yngre än eller lika med 21 år vid tidpunkten för den första diagnosen.
  • Inte vara berättigad till behandling med högre botande potential och måste vara i andra eller efterföljande återfall och/eller refraktär. Om en alternativ behandling har visat sig förlänga överlevnaden i en analog population, bör detta erbjudas patienten innan denna studie diskuteras.
  • Har en Karnofsky Performance Status (KPS) på >70.
  • Ge undertecknat, skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare och samtycke från patienter äldre än eller lika med 7 år enligt lokala IRB och institutionella krav.
  • Kunna följa studierutiner och uppföljningsprov.
  • Ha adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden, erhållna inom 2 veckor före registrering: Serumbilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN; AST och ALT mindre än eller lika med 5 x ULN; Serumkreatinin mindre än 2 x ULN för ålder. ULN= Institutional Upper Limit of Normal

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare behandling med Clofarabin.
  • Har nyligen (<30 dagar) haft svamp eller allvarlig bakterieinfektion eller som får terapeutisk antibiotika.
  • Är gravid eller ammar. Manliga och kvinnliga patienter som är fertila måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel (d.v.s. latexkondom, diafragma, livmoderhalsmössa, etc) för att undvika graviditet.
  • Har psykiatriska störningar som skulle störa samtycke, studiedeltagande eller uppföljning.
  • Får någon annan kemoterapi. Patienter måste ha varit borta från tidigare behandling i minst 2 veckor (med undantag för intratekal behandling, som är tillåten upp till 24 timmar före första studieläkemedlet) och måste ha återhämtat sig från akut toxicitet av all tidigare behandling före inskrivningen. Behandlingen kan starta tidigare, efter samråd med ILEX Medical Monitor, om det finns tecken på sjukdomsåterfall före den tidpunkten.
  • Har någon annan allvarlig samtidig sjukdom, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som involverar hjärta, njure, lever eller bukspottkörtel.
  • Har symptomatisk CNS-inblandning.
  • Febril neutropeni vid tidpunkten för studiestart.
  • Har fått en hematologisk stamcellstransplantation (HSCT) inom de senaste 3 månaderna eller har aktiv GVHD (större än eller lika med grad 2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2002

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLO212

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera