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Estudo de Fase II da Clofarabina na Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica (ALL)

26 de maio de 2022 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo aberto de fase II de clofarabina em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda refratária ou recidivante

A clofarabina (injeção) é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de pacientes pediátricos de 1 a 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda recidivante (ALL) que tiveram pelo menos 2 regimes de tratamento anteriores.

O objetivo deste estudo é determinar se a Clofarabina é segura e eficaz no tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado, aberto, de Fase II de Clofarabina em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) refratária ou recidivante. Os pacientes elegíveis devem estar na segunda ou subsequente recaída ou ser refratários. Quarenta pacientes elegíveis serão inscritos em um desenho de estudo sequencial Fleming de 2 estágios para melhor avaliar a eficácia e segurança da clofarabina nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital
      • Orange County, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de LLA de acordo com a classificação FAB com 25% ou mais de blastos na medula óssea.
  • Ter idade igual ou inferior a 21 anos no momento do diagnóstico inicial.
  • Não ser elegível para terapia de maior potencial curativo, e deve estar em segunda ou subsequente recaída e/ou refratário. Quando uma terapia alternativa demonstrou prolongar a sobrevida em uma população análoga, isso deve ser oferecido ao paciente antes de discutir este estudo.
  • Ter um Karnofsky Performance Status (KPS) >70.
  • Forneça consentimento informado assinado e por escrito dos pais ou responsável e consentimento de pacientes maiores ou iguais a 7 anos de idade, de acordo com o IRB local e os requisitos institucionais.
  • Ser capaz de cumprir os procedimentos de estudo e exames de acompanhamento.
  • Ter função orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais, obtidos até 2 semanas antes do registro: Bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN; AST e ALT menores ou iguais a 5 x LSN; Creatinina sérica inferior a 2 x LSN para a idade. LSN= Limite Superior Institucional do Normal

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento anterior com Clofarabina.
  • Tiveram uma história recente (<30 dias) de infecção fúngica ou bacteriana grave ou que estão recebendo antibióticos terapêuticos.
  • Está grávida ou amamentando. Pacientes do sexo masculino e feminino que são férteis devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade (ou seja, preservativo de látex, diafragma, capuz cervical, etc.)
  • Ter distúrbios psiquiátricos que possam interferir no consentimento, na participação no estudo ou no acompanhamento.
  • Está recebendo qualquer outra quimioterapia. Os pacientes devem estar sem terapia anterior por pelo menos 2 semanas (com exceção da terapia intratecal, que é permitida até 24 horas antes do primeiro medicamento do estudo) e devem ter se recuperado da toxicidade aguda de todas as terapias anteriores antes da inscrição. O tratamento pode começar mais cedo, após consulta com o Monitor Médico ILEX, se houver evidência de recidiva da doença antes desse período.
  • Tiver qualquer outra doença concomitante grave ou histórico de disfunção orgânica grave ou doença envolvendo o coração, rim, fígado ou pâncreas.
  • Tem envolvimento sintomático do SNC.
  • Neutropenia febril no momento da entrada no estudo.
  • Ter recebido um transplante de células-tronco hematológicas (HSCT) nos últimos 3 meses ou ter GVHD ativo (maior ou igual ao Grau 2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLO212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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