Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II клофарабина при остром лимфобластном лейкозе у детей (ОЛЛ)

26 мая 2022 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Открытое исследование фазы II клофарабина у детей с рефрактерным или рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом

Клофарабин (инъекция) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения детей в возрасте от 1 года до 21 года с рецидивом острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), которые ранее проходили как минимум 2 схемы лечения.

Цель этого исследования — определить, является ли клофарабин безопасным и эффективным при лечении острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное открытое исследование фазы II клофарабина у детей с рефрактерным или рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). Подходящие пациенты должны иметь второй или последующий рецидив или быть рефрактерными. Сорок подходящих пациентов будут включены в двухэтапное последовательное исследование Флеминга, чтобы лучше оценить эффективность и безопасность клофарабина в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital
      • Orange County, California, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз ОЛЛ по классификации FAB с более или равным 25% бластов в костном мозге.
  • Быть моложе или равным 21 году на момент постановки первоначального диагноза.
  • Не иметь права на терапию с более высоким лечебным потенциалом и должен быть во втором или последующем рецидиве и/или рефрактерном. Если было показано, что альтернативная терапия продлевает выживаемость в аналогичной популяции, ее следует предложить пациенту до обсуждения данного исследования.
  • Иметь рабочий статус Карновского (KPS)> 70.
  • Предоставьте подписанное письменное информированное согласие от родителей или опекунов и согласие от пациентов старше 7 лет в соответствии с местными IRB и требованиями учреждения.
  • Быть в состоянии соблюдать процедуры обучения и последующие экзамены.
  • Иметь адекватную функцию органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели, полученные в течение 2 недель до регистрации: билирубин в сыворотке меньше или равен 1,5 x ULN; АСТ и АЛТ меньше или равны 5 х ВГН; Креатинин сыворотки менее 2 x ULN для возраста. ВГН = институциональный верхний предел нормы

Критерий исключения:

  • Ранее получал лечение клофарабином.
  • Имели недавнюю (<30 дней) грибковую или серьезную бактериальную инфекцию в анамнезе или получают терапевтические антибиотики.
  • Беременны или кормите грудью. Фертильные пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью (например, латексный презерватив, диафрагму, цервикальный колпачок и т. д.), чтобы избежать беременности.
  • Имеют психические расстройства, которые могут помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
  • Получаете любую другую химиотерапию. Пациенты должны были прекратить предыдущую терапию в течение как минимум 2 недель (за исключением интратекальной терапии, которая разрешена за 24 часа до первого приема исследуемого препарата) и должны были оправиться от острой токсичности всей предыдущей терапии до включения в исследование. Лечение можно начать раньше после консультации с медицинским монитором ILEX, если до этого времени есть признаки рецидива заболевания.
  • Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания или наличие в анамнезе серьезной дисфункции органов или заболеваний, связанных с сердцем, почками, печенью или поджелудочной железой.
  • Симптоматическое поражение ЦНС.
  • Фебрильная нейтропения на момент включения в исследование.
  • Вы получили гематологическую трансплантацию стволовых клеток (ТГСК) в течение предыдущих 3 месяцев или у вас активная РТПХ (больше или равна 2 степени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLO212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться