Estudio de fase II de clofarabina en la leucemia linfoblástica aguda pediátrica (LLA)

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico de LLA según clasificación FAB con mayor o igual al 25% de blastos en la médula ósea.
• Ser menor o igual a 21 años al momento del diagnóstico inicial.
• No ser elegible para terapia de mayor potencial curativo, y debe estar en segunda o posteriores recaídas y/o refractarias. Cuando se haya demostrado que una terapia alternativa prolonga la supervivencia en una población análoga, se la debe ofrecer al paciente antes de discutir este estudio.
• Tener un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) de> 70.
• Proporcione el consentimiento informado por escrito y firmado del padre o tutor y el asentimiento de los pacientes mayores o iguales a 7 años de acuerdo con los requisitos institucionales y del IRB local.
• Ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y exámenes de seguimiento.
• Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio, obtenidos dentro de las 2 semanas anteriores al registro: Bilirrubina sérica inferior o igual a 1,5 x LSN; AST y ALT menores o iguales a 5 x ULN; Creatinina sérica inferior a 2 x LSN para la edad. ULN= Límite Superior de la Normalidad Institucional

Criterio de exclusión:

• Recibió tratamiento previo con Clofarabina.
• Han tenido antecedentes recientes (<30 días) de infección fúngica o bacteriana grave o que están recibiendo antibióticos terapéuticos.
• Están embarazadas o lactando. Los pacientes fértiles, tanto masculinos como femeninos, deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, condón de látex, diafragma, capuchón cervical, etc.) para evitar el embarazo.
• Tiene trastornos psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
• Están recibiendo cualquier otra quimioterapia. Los pacientes deben haber estado fuera de la terapia anterior durante al menos 2 semanas (con la excepción de la terapia intratecal, que se permite hasta 24 horas antes del 1er fármaco del estudio) y deben haberse recuperado de la toxicidad aguda de toda la terapia previa antes de la inscripción. El tratamiento puede comenzar antes, previa consulta con el monitor médico ILEX, si hay evidencia de recaída de la enfermedad antes de ese momento.
• Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave, o tiene antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que afecte al corazón, los riñones, el hígado o el páncreas.
• Tener afectación sintomática del SNC.
• Neutropenia febril en el momento del ingreso al estudio.
• Haber recibido un trasplante de células madre hematológicas (HSCT, por sus siglas en inglés) en los 3 meses anteriores o tener GVHD activo (mayor o igual a Grado 2).