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Estudio de fase II de clofarabina en la leucemia linfoblástica aguda pediátrica (LLA)

26 de mayo de 2022 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio abierto de fase II de clofarabina en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda refractaria o recidivante

La clofarabina (inyectable) está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 21 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante que han tenido al menos 2 regímenes de tratamiento previos.

El propósito de este estudio es determinar si la clofarabina es segura y eficaz en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, de clofarabina en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) refractaria o recidivante. Los pacientes elegibles deben estar en una segunda o posterior recaída o ser refractarios. Cuarenta pacientes elegibles se inscribirán en un diseño de estudio secuencial de 2 etapas de Fleming para evaluar mejor la eficacia y la seguridad de la clofarabina en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital
      • Orange County, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de LLA según clasificación FAB con mayor o igual al 25% de blastos en la médula ósea.
  • Ser menor o igual a 21 años al momento del diagnóstico inicial.
  • No ser elegible para terapia de mayor potencial curativo, y debe estar en segunda o posteriores recaídas y/o refractarias. Cuando se haya demostrado que una terapia alternativa prolonga la supervivencia en una población análoga, se la debe ofrecer al paciente antes de discutir este estudio.
  • Tener un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) de> 70.
  • Proporcione el consentimiento informado por escrito y firmado del padre o tutor y el asentimiento de los pacientes mayores o iguales a 7 años de acuerdo con los requisitos institucionales y del IRB local.
  • Ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y exámenes de seguimiento.
  • Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio, obtenidos dentro de las 2 semanas anteriores al registro: Bilirrubina sérica inferior o igual a 1,5 x LSN; AST y ALT menores o iguales a 5 x ULN; Creatinina sérica inferior a 2 x LSN para la edad. ULN= Límite Superior de la Normalidad Institucional

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento previo con Clofarabina.
  • Han tenido antecedentes recientes (<30 días) de infección fúngica o bacteriana grave o que están recibiendo antibióticos terapéuticos.
  • Están embarazadas o lactando. Los pacientes fértiles, tanto masculinos como femeninos, deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, condón de látex, diafragma, capuchón cervical, etc.) para evitar el embarazo.
  • Tiene trastornos psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
  • Están recibiendo cualquier otra quimioterapia. Los pacientes deben haber estado fuera de la terapia anterior durante al menos 2 semanas (con la excepción de la terapia intratecal, que se permite hasta 24 horas antes del 1er fármaco del estudio) y deben haberse recuperado de la toxicidad aguda de toda la terapia previa antes de la inscripción. El tratamiento puede comenzar antes, previa consulta con el monitor médico ILEX, si hay evidencia de recaída de la enfermedad antes de ese momento.
  • Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave, o tiene antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que afecte al corazón, los riñones, el hígado o el páncreas.
  • Tener afectación sintomática del SNC.
  • Neutropenia febril en el momento del ingreso al estudio.
  • Haber recibido un trasplante de células madre hematológicas (HSCT, por sus siglas en inglés) en los 3 meses anteriores o tener GVHD activo (mayor o igual a Grado 2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLO212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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