Fase II undersøgelse af Clofarabin i pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Inklusionskriterier:

• Har en diagnose på ALL i henhold til FAB-klassificering med større end eller lig med 25 % blaster i knoglemarven.
• Være mindre end eller lig med 21 år på tidspunktet for den første diagnose.
• Ikke være berettiget til behandling med højere helbredende potentiale og skal være i andet eller efterfølgende tilbagefald og/eller refraktær. Hvor en alternativ terapi har vist sig at forlænge overlevelsen i en analog population, bør denne tilbydes patienten, før denne undersøgelse diskuteres.
• Har en Karnofsky Performance Status (KPS) på >70.
• Giv underskrevet, skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge og samtykke fra patienter på over eller lig med 7 år i henhold til lokale IRB og institutionelle krav.
• Kunne overholde studieprocedurer og opfølgende prøver.
• Har tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier, opnået inden for 2 uger før registrering: Serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN; AST og ALT mindre end eller lig med 5 x ULN; Serumkreatinin mindre end 2 x ULN for alder. ULN= Institutional Upper Limit of Normal

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget tidligere behandling med Clofarabin.
• Har haft en nylig (<30 dage) historie med svampe- eller alvorlig bakterieinfektion, eller som får terapeutisk antibiotika.
• Er gravid eller ammer. Mandlige og kvindelige patienter, der er fertile, skal acceptere at bruge et effektivt middel til prævention (dvs. latexkondom, mellemgulv, cervikal hætte osv.) for at undgå graviditet.
• Har psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.
• Får anden kemoterapi. Patienter skal have været ude af tidligere behandling i mindst 2 uger (med undtagelse af intratekal behandling, som er tilladt op til 24 timer før 1. forsøgslægemiddel) og skal være kommet sig fra akut toksicitet af al tidligere behandling før tilmelding. Behandlingen kan starte tidligere efter konsultation med ILEX Medical Monitor, hvis der er tegn på sygdomstilbagefald før dette tidspunkt.
• Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller bugspytkirtel.
• Har symptomatisk CNS-involvering.
• Febril neutropeni på tidspunktet for studiestart.
• Har modtaget en hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for de foregående 3 måneder eller har aktiv GVHD (større end eller lig med grad 2).