Fase II-studie av Clofarabin ved akutt lymfoblastisk leukemi hos barn (ALL)

Inklusjonskriterier:

• Ha en diagnose på ALL i henhold til FAB-klassifisering med større enn eller lik 25 % blaster i benmargen.
• Være mindre enn eller lik 21 år på tidspunktet for første diagnose.
• Ikke være kvalifisert for behandling med høyere kurativt potensial, og må være i andre eller påfølgende tilbakefall og/eller refraktær. Der en alternativ terapi har vist seg å forlenge overlevelsen i en analog populasjon, bør dette tilbys pasienten før denne studien diskuteres.
• Ha en Karnofsky Performance Status (KPS) på >70.
• Gi signert, skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge og samtykke fra pasienter over eller lik 7 år i henhold til lokale IRB og institusjonelle krav.
• Kunne etterleve studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
• Ha tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier, oppnådd innen 2 uker før registrering: Serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN; AST og ALT mindre enn eller lik 5 x ULN; Serumkreatinin mindre enn 2 x ULN for alder. ULN= Institusjonell øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

• Fikk tidligere behandling med Clofarabin.
• Har hatt en nylig (<30 dager) historie med sopp eller alvorlig bakteriell infeksjon eller som får terapeutisk antibiotika.
• Er gravid eller ammer. Mannlige og kvinnelige pasienter som er fertile må godta å bruke et effektivt prevensjonsmiddel (dvs. latekskondom, mellomgulv, livmorhalshette osv.) for å unngå graviditet.
• Har psykiatriske lidelser som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging.
• Får annen kjemoterapi. Pasienter må ha vært borte fra tidligere behandling i minst 2 uker (med unntak av intratekal behandling, som er tillatt opp til 24 timer før første studiemedisin) og må ha kommet seg etter akutt toksisitet fra all tidligere behandling før registrering. Behandlingen kan starte tidligere, etter konsultasjon med ILEX Medical Monitor, hvis det er tegn på tilbakefall av sykdom før dette tidspunktet.
• Har noen annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller bukspyttkjertel.
• Har symptomatisk CNS-involvering.
• Febril nøytropeni ved studiestart.
• Har mottatt en hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i løpet av de siste 3 månedene eller har aktiv GVHD (større enn eller lik grad 2).