Vaiheen II tutkimus klofarabiinista lasten akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL)
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Vaihe II, avoin tutkimus klofarabiinista lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt klofarabiinin (injektio) 1–21-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko klofarabiini turvallinen ja tehokas akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, faasin II klofarabiinitutkimus lapsipotilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
Tukikelpoisten potilaiden on oltava toisessa tai sitä myöhemmässä uusiutumassa tai heillä on oltava refraktorinen hoito.
Neljäkymmentä soveltuvaa potilasta otetaan mukaan Flemingin 2-vaiheiseen peräkkäiseen tutkimussuunnitelmaan, jotta voidaan arvioida paremmin klofarabiinin tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital
-
Orange County, California, Yhdysvallat
- Children's Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan-Kettering
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Children's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook's Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Texas Children's Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on FAB-luokituksen mukainen ALL-diagnoosi, ja luuytimessä on vähintään 25 % blasteja.
- Olla alle tai yhtä suuri kuin 21-vuotias alkuperäisen diagnoosin aikaan.
- Ei kelpaa korkeamman parantavan potentiaalin hoitoon, ja sen on oltava toisessa tai myöhemmässä relapsivaiheessa ja/tai tulenkestävä. Jos vaihtoehtoisen hoidon on osoitettu pidentävän eloonjäämistä analogisessa populaatiossa, sitä tulee tarjota potilaalle ennen kuin tästä tutkimuksesta keskustellaan.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) on >70.
- Anna vanhemman tai huoltajan allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ja vähintään 7-vuotiaiden potilaiden suostumus paikallisten IRB- ja laitosvaatimusten mukaisesti.
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja jatkotutkimuksia.
- Elinten toimintakyky on riittävä seuraavien laboratorioarvojen osoittamana, jotka on saatu 2 viikkoa ennen rekisteröintiä: Seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN; AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN; Seerumin kreatiniini alle 2 x ULN ikään nähden. ULN = Institutionaalinen normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aikaisemman Clofarabine-hoidon.
- Sinulla on ollut äskettäin (< 30 päivää) sieni- tai vakava bakteeri-infektio tai he saavat terapeuttisia antibiootteja.
- Ovat raskaana tai imettävät. Mies- ja naispotilaiden, jotka ovat hedelmällisiä, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (esim. lateksikondomia, kalvoa, kohdunkaulan korkkia jne.) raskauden välttämiseksi.
- Sinulla on psykiatrisia häiriöitä, jotka häiritsevät suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.
- saavat muuta kemoterapiaa. Potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta hoidosta vähintään 2 viikkoa (lukuun ottamatta intratekaalista hoitoa, joka on sallittu enintään 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) ja heidän on oltava toipuneet kaikkien aikaisempien hoitojen akuutista myrkyllisyydestä ennen osallistumista. Hoito voidaan aloittaa aikaisemmin ILEX Medical Monitorin kuulemisen jälkeen, jos on todisteita taudin uusiutumisesta ennen sitä.
- sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus, johon liittyy sydän-, munuais-, maksa- tai haima.
- Oireellinen keskushermostohäiriö.
- Kuumeinen neutropenia tutkimukseen tullessa.
- Sinulle on tehty hematologinen kantasolusiirto (HSCT) viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on aktiivinen GVHD (suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Klofarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .