Phase-II-Studie mit Clofarabin bei pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Einschlusskriterien:

• Eine ALL-Diagnose gemäß FAB-Klassifikation mit mindestens 25 % Blasten im Knochenmark haben.
• Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose höchstens 21 Jahre alt sein.
• Sie dürfen nicht für eine Therapie mit höherem Heilungspotenzial in Frage kommen und müssen sich in einem zweiten oder nachfolgenden Rückfall befinden und/oder refraktär sein. Wenn sich gezeigt hat, dass eine alternative Therapie das Überleben in einer analogen Population verlängert, sollte diese dem Patienten angeboten werden, bevor diese Studie besprochen wird.
• Haben Sie einen Karnofsky Performance Status (KPS) von >70.
• Stellen Sie eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und die Zustimmung von Patienten im Alter von mindestens 7 Jahren gemäß den lokalen IRB- und institutionellen Anforderungen bereit.
• Studienablauf und Nachbereitungsprüfungen einhalten können.
• Eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung erhalten wurden: Serumbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN; AST und ALT kleiner oder gleich 5 x ULN; Serumkreatinin weniger als 2 x ULN für das Alter. ULN = Institutionelle Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Clofarabin erhalten.
• Vor kurzem (< 30 Tage) eine Pilzinfektion oder eine schwere bakterielle Infektion gehabt haben oder therapeutische Antibiotika erhalten.
• Schwanger sind oder stillen. Männliche und weibliche Patienten, die fruchtbar sind, müssen zustimmen, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung (z. B. Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe usw.) zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Haben Sie psychiatrische Störungen, die die Einwilligung, Studienteilnahme oder Nachsorge beeinträchtigen würden.
• Erhalten Sie eine andere Chemotherapie. Die Patienten müssen seit mindestens 2 Wochen keine vorherige Therapie mehr haben (mit Ausnahme der intrathekalen Therapie, die bis zu 24 Stunden vor dem ersten Studienmedikament erlaubt ist) und müssen sich vor der Aufnahme von der akuten Toxizität aller vorherigen Therapien erholt haben. Die Behandlung kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von ILEX früher beginnen, wenn vor diesem Zeitpunkt Anzeichen für einen Rückfall der Krankheit vorliegen.
• Haben Sie eine andere schwere Begleiterkrankung oder haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen, die das Herz, die Niere, die Leber oder die Bauchspeicheldrüse betreffen.
• Haben Sie eine symptomatische ZNS-Beteiligung.
• Febrile Neutropenie zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Haben innerhalb der letzten 3 Monate eine hämatologische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten oder haben eine aktive GVHD (größer oder gleich Grad 2).