Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy klofarabiny w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) u dzieci

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Otwarte badanie fazy II klofarabiny u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną oporną na leczenie lub nawracającą

Klofarabina (w postaci zastrzyków) została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 21 lat z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), którzy przeszli wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy klofarabina jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL.)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II klofarabiny u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) oporną na leczenie lub nawracającą. Kwalifikujący się pacjenci muszą być w drugim lub kolejnym nawrocie lub być oporni. Czterdziestu kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do dwuetapowego sekwencyjnego badania Fleminga w celu lepszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa klofarabiny w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital
      • Orange County, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie ALL zgodnie z klasyfikacją FAB z co najmniej 25% blastów w szpiku kostnym.
  • Mieć mniej niż 21 lat w momencie wstępnej diagnozy.
  • Nie kwalifikuje się do terapii o wyższym potencjale leczniczym i musi być w drugim lub kolejnym nawrocie i/lub opornym na leczenie. Tam, gdzie wykazano, że terapia alternatywna przedłuża przeżycie w analogicznej populacji, należy ją zaoferować pacjentowi przed omówieniem tego badania.
  • Mieć status wydajności Karnofsky'ego (KPS)> 70.
  • Należy przedstawić podpisaną, pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna oraz zgodę pacjentów w wieku co najmniej 7 lat, zgodnie z lokalnymi wymogami IRB i wymaganiami instytucji.
  • Być w stanie przestrzegać procedur badania i badań kontrolnych.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne, uzyskane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją: Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x ULN; AST i ALT mniejsze lub równe 5 x GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2 x GGN dla wieku. GGN = instytucjonalna górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie klofarabiną.
  • Mieli ostatnio (<30 dni) historię infekcji grzybiczej lub poważnej infekcji bakteryjnej lub otrzymują terapeutyczne antybiotyki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy są płodni, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń (tj. prezerwatywy lateksowej, diafragmy, kapturka naszyjkowego itp.)
  • Mieć zaburzenia psychiczne, które kolidowałyby ze zgodą, uczestnictwem w badaniu lub obserwacją.
  • Otrzymują jakąkolwiek inną chemioterapię. Pacjenci muszą odstawić poprzednią terapię na co najmniej 2 tygodnie (z wyjątkiem terapii dokanałowej, która jest dozwolona do 24 godzin przed podaniem pierwszego badanego leku) i muszą ustąpić po ostrej toksyczności całej poprzedniej terapii przed włączeniem do badania. Leczenie można rozpocząć wcześniej, po konsultacji z Monitorem Medycznym ILEX, jeśli przed tym terminem wystąpią objawy nawrotu choroby.
  • Masz jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę lub masz w przeszłości poważną dysfunkcję narządów lub chorobę obejmującą serce, nerki, wątrobę lub trzustkę.
  • Mają objawowe zajęcie OUN.
  • Gorączka neutropeniczna w momencie rozpoczęcia badania.
  • Otrzymali hematologiczny przeszczep komórek macierzystych (HSCT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają aktywną GVHD (większą lub równą Stopniu 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLO212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klofarabina (preparat dożylny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj