Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase II sur la clofarabine dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) pédiatrique

26 mai 2022 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude ouverte de phase II sur la clofarabine chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire ou en rechute

La clofarabine (injection) est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 21 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute qui ont eu au moins 2 régimes de traitement antérieurs.

Le but de cette étude est de déterminer si la clofarabine est sûre et efficace dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II non randomisée et ouverte sur la clofarabine chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) réfractaire ou en rechute. Les patients éligibles doivent être en deuxième rechute ou ultérieure ou être réfractaires. Quarante patients éligibles seront recrutés dans une étude séquentielle en 2 étapes de Fleming afin de mieux évaluer l'efficacité et l'innocuité de la clofarabine dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital
      • Orange County, California, États-Unis
        • Children's Hospital
      • San Diego, California, États-Unis
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de LAL selon la classification FAB avec un taux de blastes supérieur ou égal à 25 % dans la moelle osseuse.
  • Avoir moins ou égal à 21 ans au moment du diagnostic initial.
  • Ne pas être éligible à un traitement à potentiel curatif supérieur, et doit être en deuxième rechute ou ultérieure et/ou réfractaire. Lorsqu'il a été démontré qu'un traitement alternatif prolonge la survie dans une population analogue, il doit être proposé au patient avant de discuter de cette étude.
  • Avoir un statut de performance Karnofsky (KPS) >70.
  • Fournir le consentement éclairé écrit et signé du parent ou du tuteur et l'assentiment des patients âgés de plus de 7 ans ou plus, conformément aux exigences locales de l'IRB et de l'établissement.
  • Être capable de se conformer aux procédures d'études et aux examens de suivi.
  • Avoir une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes, obtenues dans les 2 semaines précédant l'inscription : bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,5 x LSN ; AST et ALT inférieurs ou égaux à 5 x LSN ; Créatinine sérique inférieure à 2 x LSN pour l'âge. LSN = limite supérieure institutionnelle de la normale

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antérieur avec Clofarabine.
  • Ont eu des antécédents récents (<30 jours) d'infection fongique ou bactérienne grave ou qui reçoivent des antibiotiques thérapeutiques.
  • Êtes enceinte ou allaitez. Les patients masculins et féminins fertiles doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception efficace (c'est-à-dire un préservatif en latex, un diaphragme, une cape cervicale, etc.) pour éviter une grossesse.
  • Avoir des troubles psychiatriques qui interféreraient avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi.
  • Recevez une autre chimiothérapie. Les patients doivent avoir arrêté le traitement précédent pendant au moins 2 semaines (à l'exception du traitement intrathécal, qui est autorisé jusqu'à 24 heures avant le 1er médicament à l'étude) et doivent avoir récupéré de la toxicité aiguë de tous les traitements précédents avant l'inscription. Le traitement peut commencer plus tôt, après consultation avec le moniteur médical ILEX, s'il existe des signes de rechute de la maladie avant cette date.
  • Avoir toute autre maladie concomitante grave ou avoir des antécédents de dysfonctionnement organique grave ou de maladie impliquant le cœur, les reins, le foie ou le pancréas.
  • Avoir une atteinte symptomatique du SNC.
  • Neutropénie fébrile au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Avoir reçu une greffe de cellules souches hématologiques (GCSH) au cours des 3 derniers mois ou avoir une GVHD active (supérieure ou égale au grade 2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2002

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLO212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner