氯法拉滨在小儿急性淋巴细胞白血病 (ALL) 中的 II 期研究
2022年5月26日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
氯法拉滨在难治性或复发性急性淋巴细胞白血病儿科患者中的 II 期开放标签研究
氯法拉滨（注射液）经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗至少接受过 2 种既往治疗方案的 1 至 21 岁复发性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿科患者。
本研究的目的是确定氯法拉滨在治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL.) 中是否安全有效。
研究概览
详细说明
这是一项针对难治性或复发性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿科患者的氯法拉滨非随机、开放标签 II 期研究。
符合条件的患者必须是第二次或随后的复发或难治性患者。
40 名符合条件的患者将被纳入 Fleming 2 阶段序贯研究设计，以便更好地评估氯法拉滨在该患者群体中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital
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Orange County、California、美国
- Children's Hospital
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San Diego、California、美国
- Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins Children's Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国
- Memorial Sloan-Kettering
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Children's Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook's Children's Medical Center
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Houston、Texas、美国
- Texas Children's Cancer Center
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Houston、Texas、美国
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 FAB 分类诊断为 ALL，骨髓原始细胞大于或等于 25%。
- 初次诊断时小于或等于 21 岁。
- 不符合更高治愈潜力的治疗条件，并且必须处于第二次或随后的复发和/或难治性状态。 如果替代疗法已被证明可以延长类似人群的生存期，则应在讨论本研究之前向患者提供替代疗法。
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) >70。
- 根据当地 IRB 和机构要求，提供父母或监护人签署的书面知情同意书以及大于或等于 7 岁患者的同意书。
- 能够遵守学习程序和后续考试。
- 具有足够的器官功能，如注册前 2 周内获得的以下实验室值所示： 血清胆红素小于或等于 1.5 x ULN； AST 和 ALT 小于或等于 5 x ULN；血清肌酐低于年龄的 2 x ULN。 ULN= 机构正常上限
排除标准：
- 之前接受过氯法拉滨治疗。
- 最近（<30 天）有真菌或严重细菌感染史或正在接受治疗性抗生素。
- 怀孕或哺乳期。 有生育能力的男女患者必须同意使用有效的避孕措施（即乳胶避孕套、隔膜、宫颈帽等）以避免怀孕。
- 患有会干扰同意、研究参与或跟进的精神疾病。
- 正在接受任何其他化疗。 患者必须停止先前的治疗至少 2 周（鞘内治疗除外，允许在第一次研究药物之前 24 小时）并且必须在入组之前从所有先前治疗的急性毒性中恢复过来。 如果在此之前有疾病复发的证据，在咨询 ILEX 医疗监测员后，可以更早开始治疗。
- 有任何其他严重并发疾病，或有严重器官功能障碍或涉及心脏、肾脏、肝脏或胰腺的疾病史。
- 有症状的中枢神经系统受累。
- 研究开始时出现发热性中性粒细胞减少症。
- 在过去 3 个月内接受过血液干细胞移植 (HSCT) 或患有活动性 GVHD（大于或等于 2 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2002年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2002年7月31日
首次发布 (估计)
2002年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯法拉滨（IV 制剂）的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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