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Studio di fase II sulla clofarabina nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica (ALL)

26 maggio 2022 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase II, in aperto, sulla clofarabina in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta refrattaria o recidivante

La clofarabina (iniezione) è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti pediatrici da 1 a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta recidivante (ALL) che hanno avuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti.

Lo scopo di questo studio è determinare se la clofarabina è sicura ed efficace nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, sulla clofarabina in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (ALL) refrattaria o recidivante. I pazienti idonei devono essere in seconda o successiva ricaduta o essere refrattari. Quaranta pazienti eleggibili saranno arruolati in un disegno di studio sequenziale in 2 stadi Fleming al fine di valutare meglio l'efficacia e la sicurezza della clofarabina in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital
      • Orange County, California, Stati Uniti
        • Children's Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di LLA secondo la classificazione FAB con una percentuale di blasti maggiore o uguale al 25% nel midollo osseo.
  • Avere meno o uguale a 21 anni al momento della diagnosi iniziale.
  • Non essere idoneo per la terapia di maggiore potenziale curativo e deve essere in seconda o successiva ricaduta e/o refrattario. Laddove è stato dimostrato che una terapia alternativa prolunga la sopravvivenza in una popolazione analoga, questa dovrebbe essere offerta al paziente prima di discutere questo studio.
  • Avere un Karnofsky Performance Status (KPS) >70.
  • Fornire il consenso informato firmato e scritto del genitore o del tutore e il consenso dei pazienti di età superiore o uguale a 7 anni in base ai requisiti IRB e istituzionali locali.
  • Essere in grado di rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up.
  • Avere un'adeguata funzionalità d'organo come indicato dai seguenti valori di laboratorio, ottenuti entro 2 settimane prima della registrazione: Bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN; AST e ALT inferiori o uguali a 5 x ULN; Creatinina sierica inferiore a 2 x ULN per età. ULN= Limite Superiore Normale Istituzionale

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trattamento con clofarabina.
  • Hanno avuto una storia recente (<30 giorni) di infezione fungina o batterica grave o che stanno ricevendo antibiotici terapeutici.
  • Sono in gravidanza o in allattamento. I pazienti di sesso maschile e femminile che sono fertili devono accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite (ad es. Preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale, ecc.) per evitare la gravidanza.
  • Avere disturbi psichiatrici che interferirebbero con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.
  • Stanno ricevendo qualsiasi altra chemioterapia. I pazienti devono essere stati sospesi dalla precedente terapia per almeno 2 settimane (ad eccezione della terapia intratecale, che è consentita fino a 24 ore prima del 1° farmaco in studio) e devono essersi ripresi dalla tossicità acuta di tutte le precedenti terapie prima dell'arruolamento. Il trattamento può iniziare prima, previa consultazione con l'ILEX Medical Monitor, se vi è evidenza di recidiva della malattia prima di quel momento.
  • Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante o avere una storia di grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore, i reni, il fegato o il pancreas.
  • Avere un coinvolgimento sintomatico del SNC.
  • Neutropenia febbrile al momento dell'ingresso nello studio.
  • Hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematologiche (HSCT) nei 3 mesi precedenti o hanno una GVHD attiva (grado maggiore o uguale a 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2002

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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