Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti aroplatiny u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem rezistentních vůči standardním terapiím

23. června 2005 aktualizováno: Aronex Pharmaceuticals

Studie fáze II aroplatiny u pacientů s rekurentním, neresekovatelným a metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na 5-fluoruracil (5-FU)/leukovorin nebo kapecitabin a irinotekan

Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi po léčbě Aroplatinou u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem rezistentním na standardní terapie. Sekundárními cíli je stanovení bezpečnosti a snášenlivosti terapie Aroplatinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

  • Ke stanovení míry odpovědi (RR; úplná a částečná odpověď[CR,PR] a trvání po léčbě aroplatinou (lipozomální NDDP, L-NDDP) u subjektů s lokálně recidivujícím, neresekovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na 5-FU/leukovorin nebo kapecitabin a irinotekan.

Sekundární cíl:

  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost léčby Aroplatinou.

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze II. Budou zařazeni jedinci refrakterní na 5-FU/leukovorin nebo kapecitabin a terapie irinotekanem. Dávkování bude každé čtyři týdny s individuálním zvyšováním dávek a úpravami podle toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální karcinom, lokálně recidivující, neresekovatelné nebo metastatické onemocnění (AJCC);
  • měřitelné onemocnění (kritéria RECIST);
  • rakovina odolná vůči 5-FU/leukovorin nebo kapecitabin a irinotekan;
  • skóre výkonu ECOG 0-2;
  • Přiměřená hematopoetická, jaterní a renální funkce;
  • Přiměřená srdeční funkce (maximálně třídy II, NYHA);
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • Subjekty musí být ochotny být sledovány v průběhu léčby/pozorování a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní malignity léčené během posledních pěti let, kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže;
  • Těhotné nebo kojící subjekty nebo subjekty mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti, které nebudou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během léčebné fáze studie;
  • Předchozí léčba oxaliplatinou;
  • Známé mozkové metastázy;
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce nebo jiná závažná zdravotní onemocnění;
  • Subjekty nesmí používat nebo nepoužívaly žádnou zkoumanou terapii během čtyř týdnů před zahájením protokolární léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aronex Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-726-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit