Исследование безопасности и эффективности ароплатина у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, устойчивым к стандартной терапии

Критерии включения:

• Колоректальный рак, местно-рецидивирующее, нерезектабельное или метастатическое заболевание (AJCC);
• Поддающееся измерению заболевание (критерии RECIST);
• Рак, рефрактерный к 5-ФУ/лейковорину или капецитабину и иринотекану;
• оценка эффективности ECOG 0-2;
• Адекватная функция кроветворения, печени и почек;
• Адекватная функция сердца (максимум II класса, NYHA);
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность;
• Подписанное письменное информированное согласие;
• Субъекты должны быть готовы к сопровождению в течение курса лечения/наблюдения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Другие злокачественные новообразования, пролеченные в течение последних пяти лет, за исключением карциномы шейки матки in situ или немеланомного рака кожи;
• Беременные или кормящие грудью субъекты, а также субъекты мужского или женского пола с потенциалом деторождения, которые не согласятся использовать адекватную контрацепцию на этапе лечения в исследовании;
• Предшествующая терапия оксалиплатином;
• Известные метастазы в головной мозг;
• активная, неконтролируемая инфекция или другие серьезные медицинские заболевания;
• Субъекты не могут использовать или использовали какую-либо исследуемую терапию в течение четырех недель до начала лечения по протоколу.