Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektivitetsstudie av Aroplatin hos pasienter med avansert tykktarmskreft som er resistente mot standardbehandlinger

23. juni 2005 oppdatert av: Aronex Pharmaceuticals

En fase II-studie av Aroplatin hos personer med tilbakevendende, ikke-opererbar og metastatisk kolorektal kreft som er refraktær overfor 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin eller capecitabin og irinotecan

For å bestemme responshastigheten og varigheten av responsen etter behandling med Aroplatin hos personer med avansert kolorektal kreft som er resistente mot standardbehandlinger. Sekundære mål er å bestemme sikkerheten og toleransen til Aroplatin-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

  • For å bestemme responsrate (RR; fullstendig og delvis respons[CR,PR] og varighet etter terapi med Aroplatin (Liposomal NDDP, L-NDDP) hos personer med lokalt tilbakevendende, ikke-opererbar eller metastatisk kolorektal kreft refraktær overfor 5-FU/leucovorin eller capecitabin og irinotekan.

Sekundært mål:

  • For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av Aroplatin-behandlingen.

Dette er en enarms, åpen fase II-studie. Pasienter som er refraktære mot 5-FU/leucovorin eller capecitabin, og irinotekanbehandlinger vil bli registrert. Dosering vil skje hver fjerde uke med individuelle doseøkninger og justeringer for toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolorektal kreft, lokalt tilbakevendende, ikke-opererbar eller metastatisk sykdom (AJCC);
  • Målbar sykdom (RECIST-kriterier);
  • Kreft motstandsdyktig mot 5-FU/leucovorin eller capecitabin, og irinotekan;
  • ECOG ytelsesscore på 0-2;
  • Tilstrekkelig hematopoietisk, lever- og nyrefunksjon;
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (maksimalt klasse II, NYHA);
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest;
  • Signert skriftlig informert samtykke;
  • Forsøkspersonene må være villige til å bli fulgt i løpet av behandling/observasjon og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter behandlet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra in situ cervix carcinoma eller non-melanoma hudkreft;
  • Gravide eller ammende forsøkspersoner, eller mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med potensial for barn som ikke vil godta å bruke adekvat prevensjon under behandlingsfasen av studien;
  • Tidligere behandling med oksaliplatin;
  • Kjente hjernemetastaser;
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon eller andre alvorlige medisinske sykdommer;
  • Det kan hende at forsøkspersonene ikke bruker eller har brukt noen undersøkelsesterapi i løpet av fire uker før protokollbehandlingen starter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-726-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere