Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aroplatiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, joka on vastustuskykyinen tavallisille hoidoille

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Aronex Pharmaceuticals

Vaiheen II tutkimus aroplatiinista potilailla, joilla on uusiutuva, ei leikattavissa oleva ja metastaattinen paksusuolen syöpä, joka ei kestä 5-fluorourasiilia (5-FU)/leukovoriinia tai kapesitabiinia ja irinotekaania

Määrittää vastenopeuden ja vasteen keston Aroplatin-hoidon jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä ja jotka ovat resistenttejä tavanomaisille hoidoille. Toissijaisena tavoitteena on määrittää Aroplatin-hoidon turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

  • Määrittää vastenopeuden (RR; täydellinen ja osittainen vaste[CR,PR] ja kesto aroplatiinihoidon (liposomaalinen NDDP, L-NDDP) jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva, ei leikattava tai metastaattinen paksusuolen syöpä, joka on resistentti 5-FU/leukovoriinille tai kapesitabiinille ja irinotekaani.

Toissijainen tavoite:

  • Aroplatin-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen.

Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen II tutkimus. Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä 5-FU/leukovoriinille tai kapesitabiinille ja irinotekaanihoidolle, otetaan mukaan. Annostelu tapahtuu joka neljäs viikko yksilöllisesti annosta korotettuna ja myrkyllisyyden säätönä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolen syöpä, paikallisesti uusiutuva, ei leikattavissa tai metastaattinen sairaus (AJCC);
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerit);
  • 5-FU/leukovoriinille tai kapesitabiinille ja irinotekaanille vastustuskykyinen syöpä;
  • ECOG-suorituskykypisteet 0-2;
  • Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta;
  • Riittävä sydämen toiminta (korkeintaan luokka II, NYHA);
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Koehenkilöiden on oltava halukkaita seuraamaan hoidon/tarkkailun ja seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut viimeisen viiden vuoden aikana hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä;
  • Raskaana olevat tai imettävillä koehenkilöillä tai lapsia synnyttävillä miehillä tai naisilla, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen hoitovaiheen aikana;
  • Aikaisempi hoito oksaliplatiinilla;
  • Tunnetut aivometastaasit;
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio tai muut vakavat lääketieteelliset sairaudet;
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää tai olla käyttäneet tutkimushoitoa neljän viikon aikana ennen protokollahoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aronex Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-726-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa