Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności aroplatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego opornych na standardowe terapie

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Aronex Pharmaceuticals

Badanie fazy II aroplatyny u pacjentów z nawracającym, nieoperacyjnym i przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na 5-fluorouracyl (5-FU)/leukoworynę lub kapecytabinę i irynotekan

Określenie szybkości odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi po leczeniu aroplatyną u osób z zaawansowanym rakiem jelita grubego opornym na standardowe terapie. Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii aroplatyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

  • Określenie wskaźnika odpowiedzi (RR; odpowiedź całkowita i częściowa [CR,PR] oraz czasu trwania leczenia aroplatyną (liposomalny NDDP, L-NDDP) u pacjentów z miejscowo nawracającym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na 5-FU/leukoworynę lub kapecytabinę i irynotekan.

Cel drugorzędny:

  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii aroplatyną.

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II. Pacjenci oporni na leczenie 5-FU/leukoworyną lub kapecytabiną i irynotekanem zostaną włączeni. Dawkowanie będzie odbywać się co cztery tygodnie z indywidualnym zwiększaniem dawki i dostosowaniem do toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego, choroba miejscowo nawracająca, nieoperacyjna lub z przerzutami (AJCC);
  • Mierzalna choroba (kryteria RECIST);
  • Rak oporny na 5-FU/leukoworynę lub kapecytabinę i irynotekan;
  • Wynik wydajności ECOG 0-2;
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek;
  • Odpowiednia czynność serca (maksymalnie klasa II, NYHA);
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy;
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
  • Osoby badane muszą być chętne do obserwacji w trakcie leczenia/obserwacji i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory złośliwe leczone w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry;
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, które nie zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas fazy leczenia badania;
  • Wcześniejsza terapia oksaliplatyną;
  • Znane przerzuty do mózgu;
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja lub inne poważne choroby medyczne;
  • Pacjenci mogą nie stosować lub nie stosowali żadnej eksperymentalnej terapii w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-726-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aroplatyna (liposomalny NDDP, L-NDDP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj