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Un estudio de seguridad y eficacia de aroplatino en pacientes con cáncer colorrectal avanzado resistente a las terapias estándar

23 de junio de 2005 actualizado por: Aronex Pharmaceuticals

Un estudio de fase II de aroplatino en sujetos con cáncer colorrectal metastásico, irresecable y recurrente refractario a 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina o capecitabina e irinotecán

Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta después de la terapia con Aroplatino en sujetos con cáncer colorrectal avanzado resistente a las terapias estándar. Los objetivos secundarios son determinar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia con Aroplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

  • Determinar la tasa de respuesta (RR; respuesta completa y parcial [CR, PR] y la duración después del tratamiento con aroplatino (NDDP liposomal, L-NDDP) en sujetos con cáncer colorrectal localmente recurrente, irresecable o metastásico refractario a 5-FU/leucovorina o capecitabina e irinotecán.

Objetivo secundario:

  • Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia con Aroplatino.

Este es un estudio de fase II de etiqueta abierta de un solo brazo. Se inscribirán sujetos refractarios a las terapias con 5-FU/leucovorina o capecitabina e irinotecán. La dosificación será cada cuatro semanas con aumentos de dosis individuales y ajustes por toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal, enfermedad localmente recurrente, irresecable o metastásica (AJCC);
  • Enfermedad medible (criterios RECIST);
  • Cáncer refractario a 5-FU/leucovorina o capecitabina e irinotecán;
  • puntuación de rendimiento ECOG de 0-2;
  • Función hematopoyética, hepática y renal adecuada;
  • Función cardíaca adecuada (máximo de clase II, NYHA);
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa;
  • Consentimiento informado por escrito firmado;
  • Los sujetos deben estar dispuestos a ser seguidos durante el curso del tratamiento/observación y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos cinco años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma;
  • Sujetos embarazadas o en período de lactancia, o sujetos masculinos o femeninos en edad fértil que no aceptarán usar métodos anticonceptivos adecuados durante la fase de tratamiento del estudio;
  • Terapia previa con oxaliplatino;
  • metástasis cerebrales conocidas;
  • Infección activa no controlada u otras enfermedades médicas graves;
  • Los sujetos pueden no estar usando o haber usado ninguna terapia en investigación durante cuatro semanas antes del inicio del tratamiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aronex Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-726-01

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