Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Aroplatin hos patienter med avanceret kolorektal cancer, der er resistente over for standardterapier

23. juni 2005 opdateret af: Aronex Pharmaceuticals

Et fase II-studie af Aroplatin hos personer med recidiverende, ikke-operabel og metastatisk kolorektalcancer, der er refraktær over for 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin eller capecitabin og irinotecan

Til bestemmelse af responshastigheden og varigheden af ​​respons efter behandling med Aroplatin hos personer med fremskreden kolorektal cancer, der er resistente over for standardbehandlinger. Sekundære mål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aroplatin-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  • For at bestemme responsrate (RR; fuldstændig og delvis respons[CR,PR] og varighed efter behandling med Aroplatin (Liposomal NDDP, L-NDDP) hos personer med lokalt tilbagevendende, inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer refraktær over for 5-FU/leucovorin eller capecitabin og irinotecan.

Sekundært mål:

  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aroplatin-behandlingen.

Dette er et enkelt-arm, åbent fase II studie. Patienter, der er refraktære over for 5-FU/leucovorin eller capecitabin, og irinotecan-behandlinger vil blive tilmeldt. Dosering vil være hver fjerde uge med individuelle dosiseskaleringer og justeringer for toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer, lokalt tilbagevendende, inoperabel eller metastatisk sygdom (AJCC);
  • Målbar sygdom (RECIST-kriterier);
  • Cancer, der er refraktær over for 5-FU/leucovorin eller capecitabin, og irinotecan;
  • ECOG præstationsscore på 0-2;
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion;
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (maksimalt klasse II, NYHA);
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner skal være villige til at blive fulgt under behandlingsforløb/observation og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter behandlet inden for de sidste fem år, undtagen in situ cervix carcinom eller non-melanom hudcancer;
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner, eller mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af børneproducerende potentiale, som ikke vil acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsens behandlingsfase;
  • Tidligere behandling med oxaliplatin;
  • Kendte hjernemetastaser;
  • Aktiv, ukontrolleret infektion eller andre alvorlige medicinske sygdomme;
  • Forsøgspersonerne bruger eller har muligvis ikke brugt nogen undersøgelsesterapi i løbet af fire uger før start af protokolbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2002

Først opslået (Skøn)

8. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-726-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner