Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av Aroplatin hos patienter med avancerad kolorektal cancer som är resistent mot standardterapier

23 juni 2005 uppdaterad av: Aronex Pharmaceuticals

En fas II-studie av Aroplatin hos personer med återkommande, icke-opererbar och metastaserad kolorektalcancer som är refraktär mot 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin eller capecitabin och irinotekan

För att bestämma svarshastigheten och varaktigheten av svar efter behandling med Aroplatin hos patienter med avancerad kolorektal cancer som är resistenta mot standardterapier. Sekundära mål är att fastställa säkerhet och tolerabilitet för Aroplatin-behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

  • För att bestämma svarsfrekvens (RR; fullständigt och partiellt svar[CR,PR] och varaktighet efter terapi med Aroplatin (Liposomal NDDP, L-NDDP) hos patienter med lokalt återkommande, icke-resekterbar eller metastaserad kolorektalcancer som är refraktär mot 5-FU/leucovorin eller capecitabin och irinotekan.

Sekundärt mål:

  • För att fastställa säkerhet och tolerabilitet för Aroplatin-behandlingen.

Detta är en enarmad, öppen fas II-studie. Patienter som är refraktära mot 5-FU/leucovorin eller capecitabin och irinotekanterapier kommer att registreras. Dosering kommer att ske var fjärde vecka med individuella dosökningar och justeringar för toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer, lokalt återkommande, inoperabel eller metastaserande sjukdom (AJCC);
  • Mätbar sjukdom (RECIST-kriterier);
  • Cancer som är refraktär mot 5-FU/leucovorin eller capecitabin och irinotekan;
  • ECOG prestandapoäng på 0-2;
  • Adekvat hematopoetisk funktion, lever och njurfunktion;
  • Adekvat hjärtfunktion (maximalt klass II, NYHA);
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest;
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följas under behandling/observation och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Andra maligniteter som behandlats under de senaste fem åren, förutom in situ cervixkarcinom eller icke-melanom hudcancer;
  • Gravida eller ammande försökspersoner, eller manliga eller kvinnliga försökspersoner som kan producera barn som inte går med på att använda adekvat preventivmedel under studiens behandlingsfas;
  • Tidigare behandling med oxaliplatin;
  • Kända hjärnmetastaser;
  • Aktiv, okontrollerad infektion eller andra allvarliga medicinska sjukdomar;
  • Försökspersoner kanske inte använder eller har använt någon undersökningsterapi under fyra veckor innan protokollbehandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2002

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 april 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-726-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Aroplatin (liposomal NDDP, L-NDDP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera