Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van aroplatine bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker die resistent zijn tegen standaardtherapieën

23 juni 2005 bijgewerkt door: Aronex Pharmaceuticals

Een fase II-studie van aroplatine bij proefpersonen met recidiverende, inoperabele en gemetastaseerde colorectale kanker die refractair is voor 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorine of capecitabine en irinotecan

Om de responssnelheid en responsduur te bepalen na therapie met Aroplatin bij proefpersonen met gevorderde colorectale kanker die resistent zijn tegen standaardtherapieën. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met Aroplatin.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

  • Om het responspercentage (RR; volledige en gedeeltelijke respons [CR,PR]) en duur na therapie met Aroplatin (Liposomal NDDP, L-NDDP) te bepalen bij personen met lokaal recidiverende, inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker die refractair is voor 5-FU/leucovorine of capecitabine en irinotecan.

Secundaire doelstelling:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met Aroplatin te bepalen.

Dit is een eenarmige, open-label fase II-studie. Proefpersonen die refractair zijn voor 5-FU/leucovorine of capecitabine, en irinotecan therapieën zullen worden ingeschreven. De dosering zal elke vier weken zijn met individuele dosisverhogingen en aanpassingen voor toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colorectale kanker, lokaal terugkerende, inoperabele of gemetastaseerde ziekte (AJCC);
  • Meetbare ziekte (RECIST-criteria);
  • Kanker die ongevoelig is voor 5-FU/leucovorine of capecitabine en irinotecan;
  • ECOG-prestatiescore van 0-2;
  • Adequate hematopoietische, lever- en nierfunctie;
  • Adequate hartfunctie (maximaal klasse II, NYHA);
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om gevolgd te worden tijdens de behandeling/observatie en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten die in de afgelopen vijf jaar zijn behandeld, behalve in situ cervixcarcinoom of niet-melanoom huidkanker;
  • Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven, of mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de behandelingsfase van het onderzoek;
  • Eerdere therapie met oxaliplatine;
  • Bekende hersenmetastasen;
  • Actieve, ongecontroleerde infectie of andere ernstige medische aandoeningen;
  • Het is mogelijk dat proefpersonen vier weken voor aanvang van de protocolbehandeling geen experimentele therapie gebruiken of hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-726-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aroplatine (liposomale NDDP, L-NDDP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren