- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00044239
Charakterizace obsedantně-kompulzivní poruchy s nástupem v dětství
Charakteristika obsedantně kompulzivní poruchy s nástupem v dětství a podskupina PANDAS
Účelem této studie je dozvědět se více o obsedantně-kompulzivní poruše (OCD) u dětí. OCD má obvykle pomalý nástup a symptomy, které mohou v průběhu času zůstat na stabilní úrovni. Podskupina dětí s OCD má náhlý nástup a příznaky, jejichž závažnost v průběhu času kolísá. Tato studie také porovná zdravé děti s těmi s OCD. Toto je pozorovací studie; děti, které se zúčastní, nebudou dostávat žádné nové nebo experimentální terapie.
OCD postihuje téměř 1 % dětské populace. Symptomy této nemoci mohou přerušit vývoj, způsobit značné psychické potíže a způsobit celoživotní narušení sociálního, akademického a pracovního fungování. Podskupina pediatrických OCD byla označena zkratkou PANDAS (Pediatric Autoimmune Neuropsychiatric Disorders Associated with Streptococcal Infections). Tento typ OCD je charakterizován náhlým nástupem symptomů a recidivujícím-remitujícím průběhem onemocnění; exacerbace příznaků se vyskytuje u šarlatové horečky nebo streptokoky. infekce krku. Tato studie identifikuje faktory, které odlišují děti s PANDAS OCD od dětí s non-PANDAS OCD, a porovná obě skupiny se zdravými dětmi.
Děti s OCD a jejich rodiče jsou vyšetřeni s rozhovory a kontrolou zdravotní dokumentace dítěte. Účastníci mají počáteční hodnocení, které zahrnuje psychiatrické, fyzické a neuromotorické vyšetření, neuropsychologické testování, psychologické pohovory a krevní test. Získají se také snímky mozku pomocí strukturní magnetické rezonance (MRS). MRS sken nepoužívá záření.
Po úvodním vyhodnocení mají děti s OCD kontrolní návštěvy každých 6 týdnů po dobu 12 až 24 měsíců. Jsou vidět ročně po dobu 8 let po studii. Pokud dojde k výraznému zlepšení nebo zhoršení příznaků, jsou požádáni, aby provedli maximálně dvě návštěvy navíc. Rodiče pacientů s OCD jsou voláni čtyřikrát ročně, aby projednali jakékoli změny ve stavu dítěte mezi ročními návštěvami. Všichni účastníci absolvují po ukončení studia roční následnou návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) postihuje téměř 1 % dětské populace. Intruzivní příznaky této nemoci mohou přerušit normativní vývoj, způsobit značné psychické potíže a způsobit celoživotní narušení sociálního, akademického a pracovního fungování. Současný výzkum podporuje neurobiologický model OCD. Sbližující se linie důkazů naznačují, že s patogenezí některých pediatrických případů může být spojen postinfekční autoimunitně zprostředkovaný proces. Tato podskupina byla označena zkratkou PANDAS (Pediatric Autoimmune Neuropsychiatric Disorders Associated with Streptococcal Infections). Zdá se, že náhlý nástup příznaků a relabující-remitující průběh onemocnění charakteristický pro podskupinu PANDAS definují odlišnou skupinu pacientů, u kterých k exacerbacím příznaků dochází synchronně s infekcemi beta-hemolytického streptokoka (GABHS) skupiny A.
Navrhujeme provést prospektivní, longitudinální hodnocení skupiny 72 dětí s nedávno propuknutím OCD a 72 zdravých dobrovolníků stejného věku/pohlaví. Všechny děti podstoupí komplexní základní vyšetření, včetně fyzických, neurologických a psychiatrických vyšetření, neuropsychologického testování, strukturálních MRI a MRS skenů a laboratorních testů. Děti s OCD budou hodnoceny v ambulanci NIMH v šestitýdenních intervalech po dobu 28 měsíců, aby se získaly prospektivní hodnocení závažnosti neuropsychiatrických příznaků, fyzikální a neurologické vyšetření a titry antistreptokokových protilátek. Na konci období pozorování bude každý pacient s OCD zařazen do kohorty na základě průběhu jeho symptomů: ti, kteří vykazují akutní nástup a epizodický průběh OCD, budou zařazeni do „epizodické“ skupiny, zatímco tyto děti s pozvolným nástupem a stabilním průběhem bude tvořit skupina „vytrvalých“. Předpokládáme, že epizodická skupina bude mít infekce GABHS souběžně s exacerbacemi neuropsychiatrických symptomů a bude splňovat kritéria pro podskupinu PANDAS. Naproti tomu u dětí v perzistentní skupině se neočekává, že budou mít odlišná období relapsu ani dočasnou souvislost mezi infekcemi GABHS a zhoršením jejich symptomů. Očekáváme, že děti v podskupině PANDAS budou vykazovat zkříženě reaktivní protilátky (antistreptokokové/antineuronální) během exacerbací symptomů. Na závěr studie provedeme skupinová srovnání mezi kohortami s epizodickým OCD a perzistentním OCD, stejně jako mezi pacienty a kontrolami. Účelem těchto srovnání je identifikovat základní markery členství v podskupině PANDAS. Možnosti zahrnují výrazné podtypy HLA, kvantitativní rozdíly v distribuci cytokinů, unikátní chemické profily MRS nebo specifický vzorec deficitů v neuropsychologických testech funkce bazálních ganglií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
- University of Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-4872
- Cornell University
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84322
- Utah State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci OCD (N = 72)
- Ve věku 4–12 let a žijící v okruhu čtyř hodin dojíždění z NIH
- V současné době splňují kritéria DSM-IV pro OCD.
- Nedávný nástup příznaků (méně než 6 měsíců.)
Zdravé kontroly (N = 60–72)
- Věk a pohlaví odpovídající účastníkům ODC.
- Musí být bez současné nebo minulé psychopatologie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci OCD:
- Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní, bipolární, bludné nebo psychotické poruchy; porucha autistického spektra nebo pervazivní vývojová porucha; neurologické poruchy jiné než tiky; nebo revmatická horečka.
- Závažné nebo nestabilní onemocnění.
- IQ v plném rozsahu menší než 80.
Zdravé ovládání:
- IQ v plném rozsahu menší než 80.
- Závažné nebo nestabilní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenberg DR, Keshavan MS, O'Hearn KM, Dick EL, Bagwell WW, Seymour AB, Montrose DM, Pierri JN, Birmaher B. Frontostriatal measurement in treatment-naive children with obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1997 Sep;54(9):824-30. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830210068007.
- Snider LA, Lougee L, Slattery M, Grant P, Swedo SE. Antibiotic prophylaxis with azithromycin or penicillin for childhood-onset neuropsychiatric disorders. Biol Psychiatry. 2005 Apr 1;57(7):788-92. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.035.
- Saxena S, Brody AL, Schwartz JM, Baxter LR. Neuroimaging and frontal-subcortical circuitry in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry Suppl. 1998;(35):26-37.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020281
- 02-M-0281
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .