- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00044239
Характеристика обсессивно-компульсивного расстройства детского возраста
Характеристика обсессивно-компульсивного расстройства в детском возрасте и подгруппа PANDAS
Цель этого исследования — узнать больше об обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) у детей. Обсессивно-компульсивное расстройство обычно имеет медленное начало и симптомы, которые могут оставаться на стабильном уровне с течением времени. Подгруппа детей с ОКР имеет внезапное начало и симптомы, степень тяжести которых колеблется с течением времени. В этом исследовании также будут сравниваться здоровые дети с детьми с ОКР. Это обсервационное исследование; дети, которые участвуют, не получат никаких новых или экспериментальных методов лечения.
ОКР поражает почти 1% детского населения. Симптомы этого заболевания могут прерывать развитие, вызывая значительный психологический стресс и приводя к пожизненным нарушениям в социальной, академической и профессиональной деятельности. Подгруппа педиатрических ОКР была обозначена аббревиатурой PANDAS (детские аутоиммунные нейропсихиатрические расстройства, связанные со стрептококковыми инфекциями). Этот тип ОКР характеризуется внезапным появлением симптомов и рецидивирующе-ремиттирующим течением болезни; обострение симптомов бывает при скарлатине или стрептококке. инфекции горла. Это исследование определит факторы, которые отличают детей с ОКР PANDAS от детей с ОКР без PANDAS, и сравнит обе группы со здоровыми детьми.
Дети с ОКР и их родители проходят скрининг с интервью и обзором медицинских карт ребенка. Участники проходят первоначальную оценку, которая включает психиатрический, физический и нейромоторный осмотр, нейропсихологическое тестирование, психологические интервью и анализ крови. Также проводится структурная магнитно-резонансная томография (МРС) головного мозга. Сканирование MRS не использует радиацию.
После первоначальной оценки дети с ОКР проходят контрольные осмотры каждые 6 недель в течение 12–24 месяцев. Наблюдаются ежегодно в течение 8 лет после исследования. Если у них наблюдается значительное улучшение или ухудшение их симптомов, их просят нанести максимум два дополнительных визита. Родителей пациентов с ОКР вызывают четыре раза в год, чтобы обсудить любые изменения в состоянии ребенка между ежегодными посещениями. Все участники проходят контрольный визит в течение 1 года после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) поражает почти 1% детей. Интрузивные симптомы этого заболевания могут прерывать нормальное развитие, вызывая значительный психологический стресс и приводя к пожизненным нарушениям социального, академического и профессионального функционирования. Текущие исследования поддерживают нейробиологическую модель ОКР. Сходящиеся линии доказательств позволяют предположить, что постинфекционный аутоиммунно-опосредованный процесс может быть связан с патогенезом некоторых случаев у детей. Эта подгруппа была обозначена аббревиатурой PANDAS (детские аутоиммунные нейропсихиатрические расстройства, связанные со стрептококковыми инфекциями). Внезапное появление симптомов и ремиттирующее течение заболевания, характерное для подгруппы PANDAS, по-видимому, определяет отдельную группу пациентов, у которых обострение симптомов происходит синхронно с инфекциями, вызванными бета-гемолитическим стрептококком группы А (БГСА).
Мы предлагаем провести проспективные лонгитюдные оценки группы из 72 детей с недавним началом ОКР и 72 здоровых добровольцев соответствующего возраста/пола. Все дети будут проходить всестороннюю базовую оценку, включая физикальное, неврологическое и психиатрическое обследование, нейропсихологическое тестирование, структурную МРТ и МРС, а также лабораторные анализы. Детей с ОКР будут обследовать в амбулаторной клинике NIMH с интервалом в шесть недель в течение 28-месячного периода для получения проспективных оценок тяжести нейропсихиатрических симптомов, физических и неврологических оценок и титров антистрептококковых антител. В конце периода наблюдения каждый пациент с ОКР будет помещен в когорту в зависимости от течения его или ее симптомов: те, у кого наблюдается острое начало и эпизодическое течение ОКР, будут отнесены к «эпизодической» группе, в то время как те дети с постепенным началом и стабильным течением составят группу «стойких». Мы предполагаем, что эпизодическая группа будет иметь инфекции БГСА одновременно с обострениями нейропсихиатрических симптомов и будет соответствовать критериям для подгруппы PANDAS. Напротив, у детей в персистирующей группе не ожидается ни отчетливых периодов рецидива, ни временной связи между БГСА-инфекцией и ухудшением их симптомов. Мы ожидаем, что дети в подгруппе PANDAS будут демонстрировать перекрестно-реактивные антитела (антистрептококковые/антинейрональные) во время обострений симптомов. По завершении исследования мы проведем групповые сравнения между когортами пациентов с эпизодическим и стойким обсессивно-компульсивным расстройством, а также между пациентами и контрольной группой. Целью этих сравнений является определение базовых маркеров принадлежности к подгруппе PANDAS. Возможности включают отличительные подтипы HLA, количественные различия в распределении цитокинов, уникальные химические профили MRS или специфический характер дефицита нейропсихологических тестов функции базальных ганглиев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
- University of Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4872
- Cornell University
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84322
- Utah State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники ОКР (N = 72)
- Возраст от 4 до 12 лет, проживающий в пределах четырех часов езды от Национального института здравоохранения.
- В настоящее время соответствуют критериям DSM-IV для ОКР.
- Недавнее появление симптомов (менее 6 мес.)
Здоровая контрольная группа (N = 60-72)
- Возраст и пол соответствовали участникам ODC.
- Должен быть свободен от текущей или прошлой психопатологии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Участники ОКР:
- Диагноз шизофрении, шизоаффективного, биполярного, бредового или психотического расстройства; расстройство аутистического спектра или первазивное расстройство развития; неврологическое расстройство, отличное от тиков; или ревматическая лихорадка.
- Значительное или нестабильное заболевание.
- IQ по полной шкале менее 80.
Здоровые элементы управления:
- IQ по полной шкале менее 80.
- Значительное или нестабильное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenberg DR, Keshavan MS, O'Hearn KM, Dick EL, Bagwell WW, Seymour AB, Montrose DM, Pierri JN, Birmaher B. Frontostriatal measurement in treatment-naive children with obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1997 Sep;54(9):824-30. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830210068007.
- Snider LA, Lougee L, Slattery M, Grant P, Swedo SE. Antibiotic prophylaxis with azithromycin or penicillin for childhood-onset neuropsychiatric disorders. Biol Psychiatry. 2005 Apr 1;57(7):788-92. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.035.
- Saxena S, Brody AL, Schwartz JM, Baxter LR. Neuroimaging and frontal-subcortical circuitry in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry Suppl. 1998;(35):26-37.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Подростки
- ОКР
- Иммунология
- Дети
- ВН
- Здоровые волонтеры
- Магнитно-резонансная томография
- Магнитно-резонансная спектроскопия
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Тиковые расстройства
- Нейрофизиологический
- Базальный ганглий
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- PANDAS (детские аутоиммунные нейропсихиатрические расстройства, ассоциированные с
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020281
- 02-M-0281
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .