- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00044239
Charakterystyka zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego rozpoczynającego się w dzieciństwie
Charakterystyka zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych rozpoczynających się w dzieciństwie i podgrupa PANDAS
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u dzieci. OCD zwykle ma powolny początek i objawy, które mogą utrzymywać się na stałym poziomie w czasie. Podgrupa dzieci z OCD ma nagły początek i objawy, których nasilenie zmienia się w czasie. To badanie porówna również zdrowe dzieci z tymi z OCD. To jest badanie obserwacyjne; dzieci, które wezmą udział, nie otrzymają żadnych nowych ani eksperymentalnych terapii.
OCD dotyka prawie 1% populacji pediatrycznej. Objawy tej choroby mogą zakłócić rozwój, powodując znaczny stres psychiczny i powodując trwające całe życie upośledzenie funkcjonowania społecznego, akademickiego i zawodowego. Podgrupa pediatrycznych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych została oznaczona akronimem PANDAS (pediatryczne autoimmunologiczne zaburzenia neuropsychiatryczne związane z zakażeniami paciorkowcowymi). Ten typ OCD charakteryzuje się nagłym początkiem objawów i rzutowo-remisyjnym przebiegiem choroby; zaostrzenie objawów występuje w przypadku szkarlatyny lub paciorkowca. infekcje gardła. Badanie to zidentyfikuje czynniki, które odróżniają dzieci z PANDAS OCD od dzieci z innymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i porówna obie grupy ze zdrowymi dziećmi.
Dzieci z OCD i ich rodzice są badani za pomocą wywiadów i przeglądu dokumentacji medycznej dziecka. Uczestnicy przechodzą wstępną ocenę, która obejmuje badanie psychiatryczne, fizyczne i neuromotoryczne, testy neuropsychologiczne, wywiady psychologiczne i badanie krwi. Otrzymuje się również skany strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRS) mózgu. Skan MRS nie wykorzystuje promieniowania.
Po wstępnej ocenie dzieci z OCD mają wizyty kontrolne co 6 tygodni przez 12 do 24 miesięcy. Widuje się je co roku przez 8 lat po badaniu. W przypadku znacznej poprawy lub pogorszenia objawów proszeni są o maksymalnie dwie dodatkowe wizyty. Rodzice pacjentów z OCD są wzywani cztery razy w roku w celu omówienia ewentualnych zmian w stanie dziecka pomiędzy corocznymi wizytami. Wszyscy uczestnicy mają roczną wizytę kontrolną po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) dotyka prawie 1% populacji pediatrycznej. Natrętne objawy tej choroby mogą zakłócić rozwój normatywny, powodując znaczny stres psychiczny i powodując trwałe upośledzenie funkcjonowania społecznego, akademickiego i zawodowego. Obecne badania wspierają neurobiologiczny model OCD. Zbieżne linie dowodów sugerują, że poinfekcyjny proces autoimmunologiczny może być związany z patogenezą niektórych przypadków pediatrycznych. Ta podgrupa została oznaczona akronimem PANDAS (pediatryczne autoimmunologiczne zaburzenia neuropsychiatryczne związane z zakażeniami paciorkowcowymi). Nagły początek objawów i powracająco-remisyjny przebieg choroby charakterystyczny dla podgrupy PANDAS wydaje się definiować odrębną kohortę pacjentów, u których zaostrzenia objawów występują synchronicznie z zakażeniami paciorkowcami beta-hemolitycznymi grupy A (GABHS).
Proponujemy przeprowadzenie prospektywnych, podłużnych ocen grupy 72 dzieci z niedawnym początkiem OCD i 72 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci. Wszystkie dzieci zostaną poddane kompleksowej ocenie wyjściowej, w tym ocenie fizycznej, neurologicznej i psychiatrycznej, testom neuropsychologicznym, skanom strukturalnym MRI i MRS oraz badaniom laboratoryjnym. Dzieci z OCD będą oceniane w ambulatorium NIMH w odstępach sześciotygodniowych przez okres 28 miesięcy w celu uzyskania prospektywnej oceny nasilenia objawów neuropsychiatrycznych, ocen fizycznych i neurologicznych oraz mian przeciwciał przeciw paciorkowcom. Na koniec okresu obserwacji każdy pacjent z OCD zostanie przydzielony do kohorty w oparciu o przebieg jego objawów: osoby z ostrym początkiem i epizodycznym przebiegiem OCD zostaną przydzielone do grupy „epizodycznej”, natomiast te dzieci ze stopniowym początkiem i stabilnym przebiegiem będą stanowić grupę „trwałych”. Stawiamy hipotezę, że grupa epizodyczna będzie miała infekcje GABHS współistniejące z zaostrzeniami objawów neuropsychiatrycznych i spełni kryteria podgrupy PANDAS. W przeciwieństwie do tego, nie oczekuje się, że dzieci w grupie uporczywej będą miały wyraźne okresy nawrotów ani czasowy związek między infekcjami GABHS a pogorszeniem ich objawów. Oczekujemy, że dzieci z podgrupy PANDAS wykażą przeciwciała reagujące krzyżowo (antystreptokokowe/przeciwneuronalne) podczas zaostrzeń objawów. Na zakończenie badania przeprowadzimy porównania grup między kohortami epizodycznego OCD i przetrwałych OCD, a także między pacjentami a grupą kontrolną. Celem tych porównań jest identyfikacja podstawowych markerów członkostwa w podgrupie PANDAS. Możliwości obejmują charakterystyczne podtypy HLA, ilościowe różnice w dystrybucji cytokin, unikalne profile chemiczne MRS lub specyficzny wzór deficytów w testach neuropsychologicznych funkcji zwojów podstawy mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
- University of Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4872
- Cornell University
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
- Utah State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uczestnicy OCD (N = 72)
- Wiek 4-12 lat i mieszka w odległości czterech godzin jazdy od NIH
- Obecnie spełniają kryteria DSM-IV dla OCD.
- Niedawny początek objawów (mniej niż 6 miesięcy).
Zdrowe kontrole (N = 60-72)
- Wiek i płeć dopasowane do uczestników ODC.
- Musi być wolny od obecnych lub przeszłych psychopatologii.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy OCD:
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, afektywnych dwubiegunowych, urojeniowych lub psychotycznych; zaburzenie ze spektrum autyzmu lub całościowe zaburzenie rozwojowe; zaburzenie neurologiczne inne niż tiki; lub gorączka reumatyczna.
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna.
- Pełna skala IQ poniżej 80.
Zdrowe kontrole:
- Pełna skala IQ poniżej 80.
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenberg DR, Keshavan MS, O'Hearn KM, Dick EL, Bagwell WW, Seymour AB, Montrose DM, Pierri JN, Birmaher B. Frontostriatal measurement in treatment-naive children with obsessive-compulsive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1997 Sep;54(9):824-30. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830210068007.
- Snider LA, Lougee L, Slattery M, Grant P, Swedo SE. Antibiotic prophylaxis with azithromycin or penicillin for childhood-onset neuropsychiatric disorders. Biol Psychiatry. 2005 Apr 1;57(7):788-92. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.035.
- Saxena S, Brody AL, Schwartz JM, Baxter LR. Neuroimaging and frontal-subcortical circuitry in obsessive-compulsive disorder. Br J Psychiatry Suppl. 1998;(35):26-37.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nastolatki
- ZOK
- Immunologia
- Dzieci
- WN
- Zdrowi Wolontariusze
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Zaburzenia tikowe
- Neurofizjologiczne
- Zwoje podstawy
- Nerwica natręctw
- PANDAS (pediatryczne autoimmunologiczne zaburzenia neuropsychiatryczne związane d
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020281
- 02-M-0281
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia