Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Past VEGF při léčbě pacientů se solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem

1. června 2016 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti pasti VEGF u pacientů s nevyléčitelnými, recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory nebo lymfomy

ODŮVODNĚNÍ: VEGF Trap může zastavit růst pevných nádorů nebo non-Hodgkinova lymfomu zastavením průtoku krve do rakoviny.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti VEGF Trap při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní solidní nádory nebo non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pasti VEGF u pacientů s nevyléčitelnými recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po léčbě podle protokolu MSKCC-01131.
  • Určete biologický účinek této terapie na potlačení růstu nebo progrese nádoru u těchto pacientů.
  • Určete ustálenou koncentraci VEGF Trap v průběhu času u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda se u pacientů během dlouhodobé expozice vytvoří protilátky proti této terapii.

PŘEHLED: Toto je rozšiřující studie pro pacienty, kteří po ukončení léčby podle protokolu MSKCC-01131 prokázali stabilní onemocnění nebo úplnou či částečnou remisi.

Pacienti pokračují v podávání VEGF Trap subkutánně jednou týdně po dobu dalších 6 měsíců při absenci nepřijatelné toxicity. Pacienti dostávají léčbu ve stejné dávce jako v protokolu MSKCC-01131.

Pacienti jsou sledováni přibližně po 30 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nevyléčitelný relabující nebo refrakterní solidní nádor nebo non-Hodgkinův lymfom, který byl léčen na MSKCC-01131

  • Musí dokončit účast v protokolu MSKCC-01131 prostřednictvím návštěvy 16 a prokázat známky stabilního onemocnění nebo úplné nebo částečné remise nádorové zátěže a žádné známky symptomatického zhoršení

    • Žádné nežádoucí účinky nebo toxicita, které by vedly k přerušení účasti v protokolu MSKCC-01131
    • Pokud se u pacienta vyskytla toxicita omezující dávku, pak musí pacient před vstupem do této studie prokázat schopnost tolerovat stejnou dávku nebo nižší dávku
  • Žádný známý nebo suspektní spinocelulární karcinom plic
  • Žádné předchozí nebo souběžné nové neurologické příznaky nebo CNS (mozkové nebo leptomeningeální) metastázy během protokolu MSKCC-01131

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 25 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 500/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Žádný těžký nebo nekontrolovaný hematologický stav

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne vyšší než 2krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
  • PT, PTT a INR normální

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než ULN
  • Žádná proteinurie 1+ nebo vyšší
  • Žádný závažný nebo nekontrolovaný stav ledvin

Kardiovaskulární

  • Žádné závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění

Plicní

  • Žádný závažný nebo nekontrolovaný plicní stav

jiný

  • Žádné předchozí hypersenzitivní reakce na jakékoli rekombinantní proteiny (např. VEGF Trap)
  • Žádné závažné nebo nekontrolované gastrointestinální, imunologické nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Žádný vážný nebo nekontrolovaný psychiatrický stav nebo nepříznivé sociální okolnosti, které by bránily studiu
  • Žádná další podmínka, která by vylučovala studium
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou dvoubariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný souběžný epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Žádná souběžná standardní chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné adrenální kortikosteroidy kromě nízkých dávek jako substituční terapie u pacientů, kteří dříve dostávali supresivní dávky nebo pro adrenální insuficienci
  • Žádná souběžná systémová hormonální antikoncepce

Radioterapie

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 30 dní od předchozí hodnocené terapie jiné než VEGF Trap
  • Žádné souběžné standardní nebo jiné zkoumané protirakovinné látky
  • Žádné souběžné bylinné doplňky ("nutraceutika")
  • Žádné souběžné antikoagulační nebo protidestičkové léky (např. warfarin, heparin, aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva) kromě selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) pro analgezii
  • Žádné souběžné inhibitory COX-2 pro léčbu nebo profylaxi nádorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGENERON-VGF-ST-0105
  • MSKCC-02020
  • CDR0000256462 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit