Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEGF-fælde i behandling af patienter med solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom

1. juni 2016 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En åben-label, langtids-, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VEGF-fælde hos patienter med uhelbredelige, recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer

RATIONALE: VEGF Trap kan stoppe væksten af ​​solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom ved at stoppe blodtilførslen til kræften.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​VEGF Trap til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktære solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af VEGF Trap hos patienter med uhelbredelige recidiverende eller refraktære solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom med stabil eller reagerende sygdom efter at have modtaget behandling i henhold til protokol MSKCC-01131.
  • Bestem den biologiske effekt af denne terapi på at undertrykke tumorvækst eller -progression hos disse patienter.
  • Bestem steady state-koncentrationen af ​​VEGF Trap over tid hos disse patienter.
  • Bestem, om patienter udvikler antistoffer mod denne behandling under længere tids eksponering.

OVERSIGT: Dette er en forlængelsesundersøgelse for patienter, der viste tegn på stabil sygdom eller fuldstændig eller delvis remission efter endt behandling efter protokol MSKCC-01131.

Patienter fortsætter med at modtage VEGF Trap subkutant én gang om ugen i op til yderligere 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter modtager behandling på samme dosisniveau som i protokol MSKCC-01131.

Patienterne følges efter ca. 30 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet uhelbredelig recidiverende eller refraktær solid tumor eller non-Hodgkins lymfom, der er blevet behandlet på MSKCC-01131

  • Skal have gennemført deltagelse i protokol MSKCC-01131 gennem besøg 16 og have vist tegn på stabil sygdom eller fuldstændig eller delvis remission af tumorbyrde og ingen tegn på symptomatisk forværring

    • Ingen uønskede hændelser eller toksicitet, som resulterede i afbrydelse af deltagelse i protokol MSKCC-01131
    • Hvis en patient oplevede dosisbegrænsende toksicitet, skal patienten have demonstreret evnen til at tolerere den samme dosis eller en lavere dosis før indtræden i denne undersøgelse
  • Intet kendt eller formodet planocellulært karcinom i lungen
  • Ingen tidligere eller samtidige nye neurologiske symptomer eller CNS (hjerne eller leptomeningeale) metastaser under protokol MSKCC-01131

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 25 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.500/mm3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret hæmatologisk tilstand

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke mere end 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
  • PT, PTT og INR er normalt

Renal

  • Kreatinin ikke højere end ULN
  • Ingen 1+ eller større proteinuri
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret nyretilstand

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær tilstand

Pulmonal

  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret lungetilstand

Andet

  • Ingen tidligere overfølsomhedsreaktioner over for rekombinante proteiner (f.eks. VEGF Trap)
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret gastrointestinal, immunologisk eller muskuloskeletale tilstand
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk tilstand eller ugunstige sociale forhold, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltbarriere prævention under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen samtidig standard kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige binyrekortikosteroider undtagen lave doser som erstatningsterapi hos patienter, der tidligere har fået suppressive doser eller for binyrebarkinsufficiens
  • Ingen samtidige systemiske hormonelle præventionsmidler

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesbehandling, bortset fra VEGF Trap
  • Ingen samtidige standard- eller andre undersøgelsesmidler mod kræft
  • Ingen samtidige urtetilskud ("nutraceuticals")
  • Ingen samtidige antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler (f.eks. warfarin, heparin, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) undtagen selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere til analgesi
  • Ingen samtidige COX-2-hæmmere til tumorbehandling eller profylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGENERON-VGF-ST-0105
  • MSKCC-02020
  • CDR0000256462 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner