Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEGF-valstrik bij de behandeling van patiënten met solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom

1 juni 2016 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een open-label, langetermijn-, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van VEGF-val bij patiënten met ongeneeslijke, recidiverende of refractaire solide tumoren of lymfoom

RATIONALE: VEGF Trap kan de groei van solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te stoppen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van VEGF Trap te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van VEGF Trap bij patiënten met ongeneeslijke recidiverende of refractaire solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom met stabiele of reagerende ziekte na behandeling volgens protocol MSKCC-01131.
  • Bepaal het biologische effect van deze therapie op het onderdrukken van tumorgroei of -progressie bij deze patiënten.
  • Bepaal de steady state-concentratie van VEGF Trap in de loop van de tijd bij deze patiënten.
  • Bepaal of patiënten tijdens langdurige blootstelling antilichamen tegen deze therapie ontwikkelen.

OVERZICHT: Dit is een uitbreidingsonderzoek voor patiënten die blijk gaven van stabiele ziekte of volledige of gedeeltelijke remissie na voltooiing van de behandeling volgens protocol MSKCC-01131.

Patiënten blijven VEGF Trap eenmaal per week subcutaan krijgen gedurende nog eens 6 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden behandeld op hetzelfde dosisniveau als in protocol MSKCC-01131.

Patiënten worden na ongeveer 30 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde ongeneeslijke recidiverende of refractaire vaste tumor of non-Hodgkin-lymfoom die is behandeld met MSKCC-01131

  • Moet deelname aan protocol MSKCC-01131 tot en met bezoek 16 hebben voltooid en bewijs hebben getoond van stabiele ziekte of volledige of gedeeltelijke remissie van tumorlast en geen bewijs van symptomatische verslechtering

    • Geen bijwerking of toxiciteit die resulteerde in stopzetting van deelname aan protocol MSKCC-01131
    • Als een patiënt dosisbeperkende toxiciteit ervoer, moet de patiënt vóór deelname aan dit onderzoek hebben aangetoond dat hij in staat is dezelfde dosis of een lagere dosis te verdragen.
  • Geen bekend of vermoed plaveiselcelcarcinoom van de long
  • Geen eerdere of gelijktijdige nieuwe neurologische symptomen of CZS (hersen- of leptomeningeale) metastasen tijdens protocol MSKCC-01131

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 25 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.500/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl
  • Geen ernstige of ongecontroleerde hematologische aandoening

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT niet meer dan 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN
  • PT, PTT en INR normaal

Nier

  • Creatinine niet hoger dan ULN
  • Geen 1+ of grotere proteïnurie
  • Geen ernstige of ongecontroleerde nieraandoening

Cardiovasculair

  • Geen ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening

long

  • Geen ernstige of ongecontroleerde longaandoening

Ander

  • Geen eerdere overgevoeligheidsreacties op recombinante eiwitten (bijv. VEGF Trap)
  • Geen ernstige of ongecontroleerde gastro-intestinale, immunologische of musculoskeletale aandoening
  • Geen ernstige of ongecontroleerde psychiatrische aandoening of ongunstige sociale omstandigheden die studie zouden verhinderen
  • Geen andere voorwaarde die studie zou verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met dubbele barrière gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige epoëtine alfa, filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen gelijktijdige standaardchemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige bijnierschorscorticosteroïden behalve lage doses als substitutietherapie bij patiënten die eerder onderdrukkende doses hebben gekregen of bij bijnierinsufficiëntie
  • Geen gelijktijdige systemische hormonale anticonceptiva

Radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoekstherapie anders dan VEGF Trap
  • Geen gelijktijdige standaard of andere antikankermiddelen in onderzoek
  • Geen gelijktijdige kruidensupplementen ("nutraceuticals")
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (bijv. Warfarine, heparine, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) behalve selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers voor analgesie
  • Geen gelijktijdige COX-2-remmers voor tumorbehandeling of profylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGENERON-VGF-ST-0105
  • MSKCC-02020
  • CDR0000256462 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren