Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEGF-felle ved behandling av pasienter med solide svulster eller non-Hodgkins lymfom

1. juni 2016 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En åpen, langtids-, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av VEGF-felle hos pasienter med uhelbredelige, residiverende eller refraktære solide svulster eller lymfom

RASIONAL: VEGF Trap kan stoppe veksten av solide svulster eller non-Hodgkins lymfom ved å stoppe blodstrømmen til kreften.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av VEGF Trap ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktære solide svulster eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den langsiktige sikkerheten og toleransen til VEGF Trap hos pasienter med uhelbredelig residiverende eller refraktære solide svulster eller non-Hodgkins lymfom med stabil eller responderende sykdom etter å ha mottatt behandling i henhold til protokoll MSKCC-01131.
  • Bestem den biologiske effekten av denne behandlingen på å undertrykke tumorvekst eller progresjon hos disse pasientene.
  • Bestem steady state-konsentrasjonen av VEGF Trap over tid hos disse pasientene.
  • Bestem om pasienter utvikler antistoffer mot denne behandlingen under langvarig eksponering.

OVERSIKT: Dette er en utvidelsesstudie for pasienter som viste tegn på stabil sykdom eller fullstendig eller delvis remisjon etter fullført behandling på protokoll MSKCC-01131.

Pasienter fortsetter å motta VEGF Trap subkutant én gang ukentlig i opptil ytterligere 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter får behandling på samme dosenivå som på protokoll MSKCC-01131.

Pasientene følges etter ca. 30 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet uhelbredelig residiverende eller refraktær solid svulst eller non-Hodgkins lymfom som har blitt behandlet på MSKCC-01131

  • Må ha fullført deltakelse i protokoll MSKCC-01131 gjennom besøk 16 og ha vist tegn på stabil sykdom eller fullstendig eller delvis remisjon av tumorbelastning og ingen tegn på symptomatisk forverring

    • Ingen uønskede hendelser eller toksisitet som resulterte i avslutning av deltakelse i protokoll MSKCC-01131
    • Hvis en pasient opplevde dosebegrensende toksisitet, må pasienten ha demonstrert evnen til å tolerere samme dose eller en lavere dose før inntreden i denne studien
  • Ingen kjent eller mistenkt plateepitelkarsinom i lungen
  • Ingen tidligere eller samtidige nye nevrologiske symptomer eller CNS (hjerne eller leptomeningeale) metastaser under protokoll MSKCC-01131

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 25 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 3.500/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert hematologisk tilstand

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ikke mer enn 2 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
  • PT, PTT og INR er normalt

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn ULN
  • Ingen 1+ eller høyere proteinuri
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert nyretilstand

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær tilstand

Pulmonal

  • Ingen alvorlig eller ukontrollert lungetilstand

Annen

  • Ingen tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot noen rekombinante proteiner (f.eks. VEGF Trap)
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert gastrointestinal, immunologisk eller muskuloskeletal tilstand
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk tilstand eller ugunstige sosiale forhold som vil utelukke studier
  • Ingen andre forhold som ville utelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbelbarriere prevensjon under og i minst 3 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig standard kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige binyrekortikosteroider bortsett fra lave doser som erstatningsterapi hos pasienter som tidligere har fått suppressive doser eller for binyrebarksvikt
  • Ingen samtidige systemiske hormonelle prevensjonsmidler

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 30 dager siden tidligere utprøvingsbehandling enn VEGF Trap
  • Ingen samtidige standard eller andre undersøkelsesmidler mot kreft
  • Ingen samtidige urtetilskudd ("nutraceuticals")
  • Ingen samtidige antikoagulasjons- eller blodplatehemmere (f.eks. warfarin, heparin, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) bortsett fra selektive cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-hemmere for analgesi
  • Ingen samtidige COX-2-hemmere for tumorbehandling eller profylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGENERON-VGF-ST-0105
  • MSKCC-02020
  • CDR0000256462 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere