Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pułapka VEGF w leczeniu pacjentów z guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji pułapki VEGF u pacjentów z nieuleczalnymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakiem

UZASADNIENIE: VEGF Trap może zatrzymać wzrost guzów litych lub chłoniaka nieziarniczego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do nowotworu.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności VEGF Trap w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie guzem litym lub chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję VEGF Trap u pacjentów z nieuleczalnymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym ze stabilną lub odpowiadającą chorobą po otrzymaniu leczenia zgodnie z protokołem MSKCC-01131.
  • Określenie biologicznego wpływu tej terapii na zahamowanie wzrostu lub progresji guza u tych pacjentów.
  • Określić stężenie VEGF Trap w stanie stacjonarnym w czasie u tych pacjentów.
  • Należy ustalić, czy u pacjentów podczas przedłużonej ekspozycji powstają przeciwciała przeciwko tej terapii.

ZARYS: Jest to badanie rozszerzone dla pacjentów, u których wykazano stabilizację choroby lub całkowitą lub częściową remisję po zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem MSKCC-01131.

Pacjenci nadal otrzymują VEGF Trap podskórnie raz w tygodniu przez dodatkowe 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują leczenie na takim samym poziomie dawki jak w protokole MSKCC-01131.

Pacjentów obserwuje się przez około 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nieuleczalny, nawracający lub oporny na leczenie guz lity lub chłoniak nieziarniczy leczony za pomocą MSKCC-01131

  • Musi ukończyć udział w protokole MSKCC-01131 do wizyty 16 i wykazać stabilizację choroby lub całkowitą lub częściową remisję obciążenia guzem oraz brak oznak pogorszenia objawów

    • Brak zdarzenia niepożądanego lub toksyczności, które spowodowało przerwanie udziału w protokole MSKCC-01131
    • Jeśli u pacjenta wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę, pacjent musi wykazać się zdolnością do tolerowania tej samej lub niższej dawki przed włączeniem do tego badania
  • Brak znanego lub podejrzewanego raka płaskonabłonkowego płuc
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących nowych objawów neurologicznych lub przerzutów do OUN (mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych) podczas protokołu MSKCC-01131

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 25 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3500/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
  • Brak ciężkiego lub niekontrolowanego stanu hematologicznego

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 2-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN
  • PT, PTT i INR w normie

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż GGN
  • No 1+ lub wyższy białkomocz
  • Brak ciężkiej lub niekontrolowanej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnych lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych

Płucny

  • Brak ciężkiego lub niekontrolowanego stanu płuc

Inny

  • Brak wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek rekombinowane białka (np. VEGF Trap)
  • Brak poważnych lub niekontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, immunologicznych lub mięśniowo-szkieletowych
  • Brak poważnych lub niekontrolowanych stanów psychicznych lub niekorzystnych okoliczności społecznych, które wykluczałyby badanie
  • Żadnych innych warunków, które wykluczałyby naukę
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję o podwójnej barierze w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania epoetyny alfa, filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)
  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Brak równoczesnej standardowej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów nadnerczowych, z wyjątkiem małych dawek jako terapia zastępcza u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali dawki hamujące lub z powodu niewydolności kory nadnerczy
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii eksperymentalnej innej niż VEGF Trap
  • Brak równoczesnego standardu lub innych eksperymentalnych środków przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnych suplementów ziołowych („nutraceutyków”)
  • Brak równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (np. warfaryny, heparyny, aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych) z wyjątkiem selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) do znieczulenia
  • Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów COX-2 w leczeniu lub profilaktyce nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGENERON-VGF-ST-0105
  • MSKCC-02020
  • CDR0000256462 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj