Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEGF Trap hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkinin lymfooma

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Avoin, pitkäaikainen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus VEGF-trapista potilailla, joilla on parantumattomia, uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa

PERUSTELUT: VEGF Trap voi pysäyttää kiinteiden kasvainten tai non-Hodgkinin lymfooman kasvun pysäyttämällä veren virtauksen syöpään.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus VEGF Trapin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä VEGF Trapin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on parantumattomia uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai non-Hodgkinin lymfoomaa, jolla on stabiili tai reagoiva sairaus, saatuaan hoitoa protokollan MSKCC-01131 mukaisesti.
  • Määritä tämän hoidon biologinen vaikutus tuumorin kasvun tai etenemisen estämiseen näillä potilailla.
  • Määritä VEGF Trapin vakaan tilan pitoisuus ajan myötä näillä potilailla.
  • Selvitä, kehittyykö potilaille vasta-aineita tälle hoidolle pitkän altistuksen aikana.

YHTEENVETO: Tämä on jatkotutkimus potilaille, jotka osoittivat merkkejä vakaasta sairaudesta tai täydellisestä tai osittaisesta remissiosta protokollan MSKCC-01131 mukaisen hoidon päätyttyä.

Potilaat saavat edelleen VEGF Trap -valmistetta ihonalaisesti kerran viikossa enintään 6 kuukauden ajan, mikäli ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat hoitoa samalla annostasolla kuin protokollassa MSKCC-01131.

Potilaita seurataan noin 30 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy enintään 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu parantumaton uusiutunut tai refraktaarinen kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma, joka on hoidettu MSKCC-01131:llä

  • Hänen on täytynyt osallistua protokollaan MSKCC-01131 käynnille 16 ja hänellä on oltava todisteita stabiilista sairaudesta tai kasvaintaakan täydellisestä tai osittaisesta remissiosta, eikä oireiden huononemisesta ole näyttöä

    • Ei haittatapahtumaa tai toksisuutta, joka olisi johtanut protokollaan MSKCC-01131 osallistumisen keskeyttämiseen
    • Jos potilas koki annosta rajoittavaa toksisuutta, potilaan on täytynyt osoittaa kykynsä sietää samaa tai pienempää annosta ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Ei tunnettua tai epäiltyä keuhkojen okasolusyöpää
  • Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​uusia neurologisia oireita tai keskushermoston (aivo- tai leptomeningeaalisia) etäpesäkkeitä protokollan MSKCC-01131 aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 25 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3500/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
  • Ei vakavaa tai hallitsematonta hematologista tilaa

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT enintään 2 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
  • PT, PTT ja INR normaalit

Munuaiset

  • Kreatiniini ei ylitä ULN
  • Ei 1+ tai suurempaa proteinuriaa
  • Ei vakavaa tai hallitsematonta munuaissairautta

Kardiovaskulaarinen

  • Ei vakavaa tai hallitsematonta sydän- ja verisuonitautia

Keuhkosyöpä

  • Ei vakavaa tai hallitsematonta keuhkosairautta

muu

  • Ei aikaisempia yliherkkyysreaktioita millekään rekombinanttiproteiinille (esim. VEGF Trap)
  • Ei vakavia tai hallitsemattomia maha-suolikanavan, immunologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia
  • Ei vakavaa tai hallitsematonta psykiatrista tilaa tai haitallista sosiaalista olosuhdetta, joka estäisi tutkimuksen
  • Mikään muu ehto, joka estäisi opiskelun
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista epoetiini alfaa, filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Ei samanaikaista standardikemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​lisämunuaisen kortikosteroideja lukuun ottamatta pieniä annoksia korvaushoitona potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet suppressiivisia annoksia tai joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä hormonaalisia ehkäisyaineita

Sädehoito

  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 30 päivää aiemmasta muusta tutkimushoidosta kuin VEGF Trap -hoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​standardeja tai muita tutkittavia syöpälääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​yrttilisäaineita ("ravintolisiä")
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä (esim. varfariinia, hepariinia, aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) lukuun ottamatta selektiivisiä syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjiä analgesiaan
  • Ei samanaikaisia ​​COX-2-estäjiä kasvaimen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGENERON-VGF-ST-0105
  • MSKCC-02020
  • CDR0000256462 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa