Ловушка VEGF в лечении пациентов с солидными опухолями или неходжкинской лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная неизлечимая рецидивирующая или рефрактерная солидная опухоль или неходжкинская лимфома, пролеченная по MSKCC-01131

• Должен завершить участие в протоколе MSKCC-01131 до визита 16 и показать признаки стабильного заболевания или полной или частичной ремиссии опухолевого бремени и отсутствие признаков симптоматического ухудшения

  • Отсутствие нежелательных явлений или токсичности, которые привели к прекращению участия в протоколе MSKCC-01131
  • Если у пациента наблюдалась ограничивающая дозу токсичность, то пациент должен был продемонстрировать способность переносить ту же дозу или более низкую дозу до включения в это исследование.
• Отсутствие известного или подозреваемого плоскоклеточного рака легкого
• Отсутствие предшествующих или сопутствующих новых неврологических симптомов или метастазов в ЦНС (головной или лептоменингеальный) во время протокола MSKCC-01131

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 25 лет и старше

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• WBC не менее 3500/мм3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
• Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
• Отсутствие тяжелого или неконтролируемого гематологического состояния

печеночный

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ и АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН
• ПВ, АЧТВ и МНО в норме

почечная

• Креатинин не выше ВГН
• Протеинурия 1+ или выше
• Отсутствие тяжелого или неконтролируемого заболевания почек

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие тяжелого или неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания

Легочный

• Отсутствие тяжелого или неконтролируемого состояния легких

Другой

• Отсутствие предшествующих реакций гиперчувствительности на какие-либо рекомбинантные белки (например, ловушку VEGF)
• Нет тяжелых или неконтролируемых желудочно-кишечных, иммунологических или скелетно-мышечных заболеваний
• Отсутствие тяжелого или неконтролируемого психического состояния или неблагоприятных социальных обстоятельств, препятствующих обучению
• Нет других условий, препятствующих обучению
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную двойную барьерную контрацепцию во время и в течение как минимум 3 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие одновременного приема эпоэтина альфа, филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
• Никакая другая параллельная иммунотерапия

Химиотерапия

• Отсутствие сопутствующей стандартной химиотерапии

Эндокринная терапия

• Отсутствие одновременных кортикостероидов надпочечников, за исключением низких доз в качестве заместительной терапии у пациентов, которые ранее получали супрессивные дозы или при надпочечниковой недостаточности.
• Отсутствие одновременных системных гормональных контрацептивов

Лучевая терапия

• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

• Не указан

Другой

• Не менее 30 дней после предшествующей исследуемой терапии, кроме ловушки VEGF.
• Нет параллельного стандарта или других исследуемых противоопухолевых агентов.
• Никаких сопутствующих травяных добавок («нутрицевтиков»)
• Отсутствие одновременного приема антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов (например, варфарин, гепарин, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты), за исключением селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) для обезболивания.
• Отсутствие одновременных ингибиторов ЦОГ-2 для лечения или профилактики опухолей.