- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00048685
Studie orálních bakterií u pacientů se suchem v ústech
Výskyt a frekvence kariogenní mikroflóry u pacientů s klinickou xerostomií a autoimunitním onemocněním
Tato studie bude zkoumat typy bakterií přítomných v zubním plaku pacientů s přetrvávajícím suchem v ústech. Sliny jsou nezbytné pro trávení a polykání a pro udržení normální mineralizace zubů. U lidí, kteří trpí suchem v ústech, se obvykle výrazně zvyšuje zubní kaz (kazivost). Tato studie určí, zda je toto zvýšení způsobeno pouze sníženým průtokem slin nebo také zvýšením určitých typů bakterií v ústech.
Pacienti účastnící se následujících protokolů NIDCR mohou být způsobilí pro tuto studii: Hodnocení a léčba dysfunkce slin (84-D-0056), Přirozená historie dysfunkce slinných žláz a Sjogrenův projekt Výzkumný projekt syndromu (99-D-0070) a Hodnocení slin. v Normal Volunteers (94-D-0018).
Účastníci budou mít tři schůzky na zubní klinice NIH takto:
Návštěva 1
Zubní vyšetření a poučení o vedení podrobného deníku příjmu potravy.
Návštěva 2 (1 týden po návštěvě 1)
Upevnění zařízení pro sběr bakterií (popsáno níže) na straně zubu.
Návštěva 3 (48 hodin po návštěvě 2)
Odstranění odběrového zařízení, čištění a leštění zubů a odevzdání potravinového deníku.
Zařízení pro odběr bakterií je čtverec sterilizovaného zubu o rozměrech 4 mm x 2 mm x 2 mm získaný nařezáním extrahovaného zdravého zubu darovaného jiným pacientem. Darované zuby jsou buď extrahovány impaktované třetí stoličky (zuby moudrosti) nebo zuby extrahované pro rovnání zubů (ortodoncie). Zařízení je před připojením k zubu účastníka tepelně sterilizováno. Zubní cement použitý pro lepení lze odstranit po 48 hodinách bez poškození povrchu zubu účastníka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli bylo dosaženo významného zlepšení stavu zubního zdraví populace USA, zubní kaz zůstává významným problémem. Poslední Surgeon General's Report (2000) uvádí, že 20 % populace USA nese 60 % kazu. Výskyt zubního kazu je ještě vyšší u dětí z menšin, chronicky nemocných, tělesně postižených, starých lidí a ústavů.
Zubní kaz je multifaktoriální onemocnění, při kterém fermentace sacharidů v potravě ústními bakteriemi vede k kyselému rozpuštění zubní struktury. Mezi důležité rizikové faktory patří frekvence příjmu sacharidů ve stravě, hladiny intraorálního plaku, hladiny kariogenních orálních bakterií, nedostatečnost slin a minulá expozice fluoridu.
Zdravotním stavem, o kterém se ukázalo, že je spojen se zvýšeným rizikem zubního kazu a výskytem zubního kazu, je Sjogrenův syndrom (Kolavic a kol. 1997, Pedersen a kol. 1999, Almstahl a kol. 1999). Sjogrenův syndrom (SS) postihuje převážně ženy a je autoimunitní poruchou charakterizovanou epitelitidou nebo exokrinopatií. Jsou popsány primární i sekundární formy. Sekundární SS vidí, že tento stav koexistuje s jiným autoimunitním onemocněním, jako je revmatoidní artritida (viz recenze Fox a Maruyama 1997, Fox et al 1999, Pflugfelder 1998)
Nedávná studie Sreebnyho a Zhua (Adv. Dent Res 1996) prokázal, že jedinci s diagnózou SS mají téměř o 40 % vyšší pravděpodobnost, že budou mít vysoké hladiny druhu Lactobacillus v plaku a slinách než zdraví jedinci. Bylo prokázáno, že LB je hlavním etiologickým agens progrese zubního kazu.
Základní hypotézou této studie je, že pacienti se SS jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku zubního kazu nejen kvůli sníženému průtoku slin (xerostomie), ale také kvůli změnám ve výdeji organických a anorganických mikrobiálních regulačních složek ve slinách sekundárních k jejich autoimunitnímu onemocnění. . Tyto změny podporují selektivní zvýšení podílu kariogenní mikroflóry v plaku umístěném na jejich zubech. Konkrétně u mutans streptokoků (MS) a druhů Lactobacillus (LB) je zvýšená frekvence a počet u pacientů se SS ve srovnání s xerostomickými pacienty bez detekovatelného autoimunitního onemocnění.
Navrhovaná studie bude zkoumat mikrobiální počty RS a LB v plaku pacientů s klinickou diagnózou výrazně sníženého průtoku slin (sdružený nestimulovaný průtok > 0,1 ml/min). Všechny klinické procedury budou probíhat v NIH. Některé vzorky a všechna data, bez jakýchkoliv identifikátorů pacienta, budou analyzovány venku.
Vzorky plaku budou odebírány z míst, která jsou označena jako vysoce riziková pro vznik a rozvoj zubního kazu. Obecně se uznává, že rozlišování mikrobiální etiologie je otupeno použitím monitorování RS a LB ve slinách nebo sdruženém plaku jako náhrady za vzorky plaku v oblastech s vysokým rizikem kazu. To je podpořeno současnými znalostmi biologie RS/LB a předpokládaných lokalizací kariézních lézí.
Vzorky slin nebudou odebrány kvůli potížím se získáním dostatečného množství tekutin v důsledku současné xerostomie.
Navrhovaná studie bude zkoumat vztah mezi MS/LB a sníženým průtokem slin u dvou skupin pacientů:
- Skupina pacientů se sníženým průtokem slin A diagnózou primárního nebo sekundárního SS (podle Revidovaných mezinárodních kritérií pro diagnostiku SS) NEBO autoimunitního onemocnění jiné etiologie než SS.
- Kontrolní skupina bez onemocnění, která nesplňuje kritéria pro SS, se sníženým průtokem slin A která trpěla subjektivními příznaky xerostomie nebo xeroftalmie po dobu delší než 6 měsíců NEBO kteří užívají léky s xerogenním účinkem.
Mikroorganismy plaku budou odebrány z "sběrného zařízení" navázaného na povrch zadního zubu, u kterého bylo prokázáno vysoké riziko vzniku kazu. Bylo prokázáno, že plak shromážděný tímto způsobem přesně simuluje komplexní ekologii zralého kariogenního plaku. Sklizené organismy budou poté umístěny na neselektivní média pro stanovení celkové mikrobiální zátěže a na selektivní média pro stanovení počtu specifických kariogenních bakterií.
Komplexnější znalost vlivu SS na mikrobiální flóru v různých predikčních místech pro onemocnění dutiny ústní by měla velký význam pro efektivní plánování léčby u SS a pro hodnocení efektu perorální léčby a preventivních opatření realizovaných u jedinců se SS.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Výběr subjektů pro studii bude omezen na soubor pacientů s NIDCR, kteří se již účastní protokolu 84-D-0056, Hodnocení a léčba dysfunkce slin.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
A. Průtok slin = 0,1 ml/min spojený nestimulovaný; a
B. Diagnóza SS (primární nebo sekundární)
C. Diagnóza non-SS autoimunitního onemocnění
D. Použití léku se známým xerostomickým účinkem
E. Subjektivní xerostomie nebo xeroftalmie
F. Přítomnost stálých zubů.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
A. Dítě a dospívající:
Děti a dospívající nebudou do studie zahrnuti z důvodu přítomnosti mléčných zubů, které jsou méně vhodné pro bonding a které vykazují změněnou morfologii skloviny a vzor hromadění plaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Almstahl A, Kroneld U, Tarkowski A, Wikstrom M. Oral microbial flora in Sjogren's syndrome. J Rheumatol. 1999 Jan;26(1):110-4.
- Babaahmady KG, Challacombe SJ, Marsh PD, Newman HN. Ecological study of Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus and Lactobacillus spp. at sub-sites from approximal dental plaque from children. Caries Res. 1998;32(1):51-8. doi: 10.1159/000016430.
- Boutsi EA, Paikos S, Dafni UG, Moutsopoulos HM, Skopouli FN. Dental and periodontal status of Sjogren's syndrome. J Clin Periodontol. 2000 Apr;27(4):231-5. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027004231.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030026
- 03-D-0026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .