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Estudio de bacterias orales en pacientes con boca seca

Incidencia y frecuencia de microflora cariogénica en pacientes con xerostomía clínica y enfermedad autoinmune

Este estudio examinará los tipos de bacterias presentes en la placa dental de pacientes con boca seca persistente. La saliva es esencial para la digestión y la deglución y para mantener la mineralización normal de los dientes. Las personas que sufren de sequedad de boca suelen tener un aumento importante de caries (caries). Este estudio determinará si este aumento se debe únicamente a la reducción del flujo salival o también a un aumento de ciertos tipos de bacterias en la boca.

Los pacientes que participan en los siguientes protocolos NIDCR pueden ser elegibles para este estudio: Evaluación y tratamiento de la disfunción salival (84-D-0056), Proyecto de investigación sobre la historia natural de la disfunción de las glándulas salivales y el síndrome de Sjogren (99-D-0070) y Evaluación salival en Voluntarios Normales (94-D-0018).

Los participantes tendrán tres citas en la clínica dental NIH de la siguiente manera:

Visita 1

Examen dental e instrucción sobre cómo llevar un diario detallado de la ingesta de alimentos.

Visita 2 (1 semana después de la visita 1)

Fijación de un dispositivo de recolección de bacterias (descrito a continuación) al costado de un diente.

Visita 3 (48 horas después de la visita 2)

Retiro del dispositivo de recolección, limpieza y pulido dental, y presentación de diario de alimentos.

El dispositivo de recolección de bacterias es un cuadrado de 4 mm x 2 mm x 2 mm de diente esterilizado obtenido al cortar un diente sano extraído donado por otro paciente. Los dientes donados son terceros molares retenidos extraídos (muelas del juicio) o dientes extraídos para enderezar los dientes (ortodoncia). El dispositivo se esteriliza con calor antes de adherirse al diente del participante. El cemento dental utilizado para la unión se puede quitar después de 48 horas sin dañar la superficie del diente del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Aunque se han logrado mejoras significativas en el estado de salud dental de la población estadounidense, la caries dental sigue siendo un problema importante. El Informe del Cirujano General más reciente (2000) señaló que el 20% de la población de EE. UU. soporta el 60% de la carga de caries. La incidencia de caries es aún mayor en los niños de las minorías, los enfermos crónicos, los discapacitados físicos, los ancianos y los institucionalizados.

La caries dental es una enfermedad multifactorial en la que la fermentación de los hidratos de carbono de la dieta por parte de las bacterias bucales provoca la disolución ácida de la estructura dental. Los factores de riesgo importantes incluyen la frecuencia de la ingesta de carbohidratos en la dieta, los niveles de placa intraoral, los niveles de bacterias orales cariogénicas, la insuficiencia salival y la exposición previa al fluoruro.

Una condición médica que se ha demostrado que está asociada con un mayor riesgo de caries e incidencia de caries es el síndrome de Sjogren (Kolavic et al 1997, Pedersen et al 1999, Almstahl et al 1999). El síndrome de Sjogren (SS) afecta predominantemente a mujeres y es un trastorno autoinmune caracterizado por una epitelitis o exocrinopatía. Se describen las formas primaria y secundaria. En la SS secundaria, la afección coexiste con otras enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide (consulte las revisiones de Fox y Maruyama 1997, Fox et al 1999, Pflugfelder 1998).

Un estudio reciente de Sreebny y Zhu (Adv. Dent Res 1996), demostró que las personas con un diagnóstico de SS tienen casi un 40 % más de probabilidades de albergar altos niveles de la especie Lactobacillus en la placa y la saliva que las personas sanas. LB ha demostrado ser un agente etiológico importante en la progresión de la caries dental.

La hipótesis principal de este estudio es que los pacientes con SS tienen un mayor riesgo de desarrollar caries no solo debido a la reducción del flujo salival (xerostomía), sino también a los cambios en la producción de componentes reguladores microbianos orgánicos e inorgánicos en la saliva secundarios a su enfermedad autoinmune. . Estas alteraciones favorecen un aumento selectivo de la proporción de microflora cariogénica en la placa localizada en sus dientes. Específicamente, las especies de Streptococcus mutans (MS) y Lactobacillus (LB) aumentan en frecuencia y número en pacientes con SS en comparación con pacientes xerostómicos sin enfermedad autoinmune detectable.

El estudio propuesto investigará los recuentos microbianos de MS y LB en la placa de pacientes con un diagnóstico clínico de flujo salival notablemente reducido (flujo combinado no estimulado ≥ 0,1 ml/min). Todos los procedimientos clínicos se llevarán a cabo en los NIH. Algunas muestras y todos los datos, sin ningún identificador de paciente, se analizarán en el exterior.

Las muestras de placa se recolectarán de sitios identificados como de alto riesgo de inicio y desarrollo de caries. En general, se acepta que el discernimiento de la etiología microbiana se ve dificultado al usar el monitoreo de placa salival o combinada de MS y LB como sustituto de muestras de placa en áreas de alto riesgo de caries. Esto está respaldado por el conocimiento actual de la biología de MS/LB y las ubicaciones esperadas de las lesiones cariosas.

No se recolectarán muestras de saliva debido a las dificultades para obtener suficiente líquido como resultado de la xerostomía concurrente.

El estudio propuesto examinará la relación entre MS/LB y el flujo salival reducido en dos grupos de pacientes:

  1. Un grupo de pacientes con flujo salival reducido Y un diagnóstico de SS primario o secundario (según los Criterios Internacionales Revisados ​​para el diagnóstico de SS) O enfermedad autoinmune de etiología no SS.
  2. Un grupo sin control de la enfermedad, que no cumple los criterios de SS, con flujo salival reducido Y que ha sufrido síntomas subjetivos de xerostomía o xeroftalmía durante un período superior a 6 meses O que está tomando medicación con efecto xerógeno.

Los microorganismos de la placa se recolectarán de un "dispositivo de recolección" adherido a la superficie de un diente posterior que presente un alto riesgo de desarrollo de caries. Se ha demostrado que la placa recolectada de esta manera simula de cerca la compleja ecología de una placa cariogénica madura. Los organismos recolectados luego se sembrarán en placas en medios no selectivos para la enumeración de la carga microbiana total y en medios selectivos para la enumeración de bacterias cariogénicas específicas.

Un conocimiento más completo del efecto del SS sobre la flora microbiana en diferentes sitios predilectos de enfermedades orales sería de gran valor para la planificación efectiva del tratamiento en SS y para la evaluación del efecto de los tratamientos orales y de las medidas preventivas implementadas en individuos con SS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

La selección de sujetos para el estudio se limitará al grupo de pacientes del NIDCR que ya participan en el protocolo 84-D-0056, Evaluación y tratamiento de la disfunción salival.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

A. Flujo salival = 0,1 ml/min combinado sin estimular; y

B. Un diagnóstico de SS (primario o secundario)

C. Un diagnóstico de enfermedad autoinmune no SS

D. El uso de un medicamento con efecto xerostómico conocido

E. Xerostomía o xeroftalmía subjetiva

F. La presencia de dientes permanentes.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

A. Niño y Adolescente:

Los Niños y Adolescentes no serán incluidos en el estudio debido a la presencia de dientes temporales menos aptos para la unión y que presentan una morfología del esmalte alterada y un patrón de acumulación de placa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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