Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av orale bakterier hos pasienter med munntørrhet

Forekomst og hyppighet av kariogen mikroflora hos pasienter med klinisk Xerostomi og autoimmun sykdom

Denne studien vil undersøke hvilke typer bakterier som finnes i tannplakk hos pasienter med vedvarende munntørrhet. Spytt er avgjørende for fordøyelsen og svelgingen og for å opprettholde normal mineralisering av tennene. Personer som lider av munntørrhet har vanligvis en betydelig økning i tannråte (karies). Denne studien vil avgjøre om denne økningen utelukkende skyldes redusert spyttstrøm eller også en økning i visse typer bakterier i munnen.

Pasienter som deltar i følgende NIDCR-protokoller kan være kvalifisert for denne studien: Evaluering og behandling av spyttdysfunksjon (84-D-0056), Natural History of Spyttkjerteldysfunksjon og Sjogrens Syndrome Research Project (99-D-0070) og Spyttvurdering i Normale Frivillige (94-D-0018).

Deltakerne vil ha tre avtaler på NIH tannklinikk som følger:

Besøk 1

Tannundersøkelse og instruksjon om å føre detaljert dagbok over matinntak.

Besøk 2 (1 uke etter besøk 1)

Feste av en bakterieoppsamlingsanordning (beskrevet nedenfor) på siden av en tann.

Besøk 3 (48 timer etter besøk 2)

Fjerning av oppsamlingsanordning, tannrens og polering, og innlevering av matdagbok.

Bakterieoppsamlingsenheten er en 4 mm x 2 mm x 2 mm kvadratisk sterilisert tann som er oppnådd ved å kutte en ekstrahert sunn tann donert av en annen pasient. De donerte tennene er enten ekstrahert påvirkede tredje jeksler (visdomstenner) eller tenner som trekkes ut for å rette tenner (kjeveortopedi). Enheten varmesteriliseres før den festes til deltakerens tann. Dentalsementen som brukes til liming kan fjernes etter 48 timer uten skade på overflaten av deltakerens tann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Selv om det er gjort betydelige forbedringer i tannhelsestatusen til den amerikanske befolkningen, er tannkaries fortsatt et betydelig problem. Den siste Surgeon General's Report (2000) bemerket at 20 % av den amerikanske befolkningen bærer 60 % av kariesbyrden. Kariesforekomsten er enda høyere hos barn av minoriteter, kronisk syke, fysisk funksjonshemmede, eldre og institusjonaliserte.

Tannkaries er en multifaktoriell sykdom der fermentering av kostholdskarbohydrater av orale bakterier resulterer i syreoppløsning av tannstrukturen. Viktige risikofaktorer inkluderer hyppigheten av karbohydratinntak i kosten, intraorale plakknivåer, nivåene av kariogene orale bakterier, spyttsvikt og tidligere eksponering for fluor.

En medisinsk tilstand som er vist å være assosiert med økt kariesrisiko og kariesforekomst er Sjogrens syndrom (Kolavic et al 1997, Pedersen et al 1999, Almstahl et al 1999). Sjøgrens syndrom (SS) rammer hovedsakelig kvinner og er en autoimmun lidelse preget av epitelitt eller eksokrinopati. Både primære og sekundære former er beskrevet. Sekundær SS ser at tilstanden eksisterer sammen med annen autoimmun sykdom som revmatoid artritt (se anmeldelser av Fox og Maruyama 1997, Fox et al 1999, Pflugfelder 1998)

En fersk studie av Sreebny og Zhu (Adv. Dent Res 1996), viste at individer med diagnosen SS har nesten 40 % større sannsynlighet for å ha høye nivåer av arten Lactobacillus i plakk og spytt enn friske individer. LB har vist seg å være et viktig etiologisk middel i tannkariesprogresjon.

Hovedhypotesen for denne studien er at SS-pasienter har en høyere risiko for kariesutvikling, ikke bare på grunn av redusert spyttstrøm (xerostomia), men også endringer i produksjonen av organiske og uorganiske mikrobielle regulatoriske komponenter i spytt sekundært til deres autoimmune sykdom . Disse endringene favoriserer en selektiv økning i andelen kariogen mikroflora i plakk lokalisert på tennene. Spesielt er mutans streptokokker (MS) og Lactobacillus (LB) arter økt i frekvens og antall hos SS-pasienter sammenlignet med xerostomipasienter uten påvisbar autoimmun sykdom.

Den foreslåtte studien vil undersøke mikrobielle tellinger av MS og LB i plakk hos pasienter med en klinisk diagnose med markert redusert spyttstrøm (sammenslått ustimulert strømning &eq; 0,1 ml/min). Alle kliniske prosedyrer vil finne sted ved NIH. Noen prøver og alle data, uten noen pasientidentifikatorer, vil bli analysert utenfor.

Plakkprøver vil bli samlet inn fra steder som er identifisert med høy risiko for initiering og utvikling av karies. Det er generelt akseptert at kjennelsen av mikrobiell etiologi blir sløvet ved å bruke spytt eller samlet plakkovervåking av MS og LB som et surrogat for prøver av plakk i områder med høy kariesrisiko. Dette støttes av nåværende kunnskap om biologien til MS/LB og forventede lokaliseringer av karieslesjoner.

Spyttprøver vil ikke bli tatt på grunn av vanskeligheter med å få tilstrekkelig væske som følge av samtidig xerostomi.

Den foreslåtte studien vil undersøke sammenhengen mellom MS/LB og redusert spyttstrøm i to pasientgrupper:

  1. En pasientgruppe med redusert spyttstrøm OG en diagnose av primær eller sekundær SS (i henhold til de reviderte internasjonale kriteriene for diagnose av SS) ELLER autoimmun sykdom av ikke-SS-etiologi.
  2. En ikke-sykdomskontrollgruppe, som ikke oppfyller kriteriene for SS, med redusert spyttstrøm OG som har hatt subjektive symptomer på xerostomi eller xeroftalmi i en lengre periode enn 6 måneder ELLER som tar medisiner med xerogen effekt.

Plakkmikroorganismer vil bli høstet fra en "oppsamlingsanordning" bundet til overflaten av en bakre tann som har vist seg å ha høy risiko for kariesutvikling. Plakk samlet på denne måten har vist seg å simulere den komplekse økologien til en moden kariogen plakk. De høstede organismene vil deretter bli utplatet på ikke-selektive medier for telling av total mikrobiell belastning og på selektive medier for telling av spesifikke kariogene bakterier.

Mer omfattende kunnskap om effekten av SS på mikrobiell flora i ulike predeliksjonssteder for orale sykdommer vil være av stor verdi for effektiv behandlingsplanlegging ved SS og for evaluering av effekten av orale behandlinger og av forebyggende tiltak implementert hos individer med SS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Valg av emner for studien vil være begrenset til gruppen av NIDCR-pasienter som allerede deltar i protokoll 84-D-0056, Evaluering og behandling av spyttdysfunksjon.

INKLUSJONSKRITERIER

A. Spyttstrøm = 0,1 ml/min samlet ustimulert; og

B. En diagnose av SS (primær eller sekundær)

C. En diagnose av ikke-SS autoimmun sykdom

D. Bruk av et medikament med kjent xerostomatisk effekt

E. Subjektiv xerostomi eller xeroftalmi

F. Tilstedeværelsen av permanente tenner.

UTSLUTTELSESKRITERIER

A. Barn og ungdom:

Barn og ungdom vil ikke bli inkludert i studien på grunn av tilstedeværelsen av melketenner som er mindre egnet for binding og som viser en endret emaljemorfologi og mønster av plakakkumulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. august 2004

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere