- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00048685
Studie av orale bakterier hos pasienter med munntørrhet
Forekomst og hyppighet av kariogen mikroflora hos pasienter med klinisk Xerostomi og autoimmun sykdom
Denne studien vil undersøke hvilke typer bakterier som finnes i tannplakk hos pasienter med vedvarende munntørrhet. Spytt er avgjørende for fordøyelsen og svelgingen og for å opprettholde normal mineralisering av tennene. Personer som lider av munntørrhet har vanligvis en betydelig økning i tannråte (karies). Denne studien vil avgjøre om denne økningen utelukkende skyldes redusert spyttstrøm eller også en økning i visse typer bakterier i munnen.
Pasienter som deltar i følgende NIDCR-protokoller kan være kvalifisert for denne studien: Evaluering og behandling av spyttdysfunksjon (84-D-0056), Natural History of Spyttkjerteldysfunksjon og Sjogrens Syndrome Research Project (99-D-0070) og Spyttvurdering i Normale Frivillige (94-D-0018).
Deltakerne vil ha tre avtaler på NIH tannklinikk som følger:
Besøk 1
Tannundersøkelse og instruksjon om å føre detaljert dagbok over matinntak.
Besøk 2 (1 uke etter besøk 1)
Feste av en bakterieoppsamlingsanordning (beskrevet nedenfor) på siden av en tann.
Besøk 3 (48 timer etter besøk 2)
Fjerning av oppsamlingsanordning, tannrens og polering, og innlevering av matdagbok.
Bakterieoppsamlingsenheten er en 4 mm x 2 mm x 2 mm kvadratisk sterilisert tann som er oppnådd ved å kutte en ekstrahert sunn tann donert av en annen pasient. De donerte tennene er enten ekstrahert påvirkede tredje jeksler (visdomstenner) eller tenner som trekkes ut for å rette tenner (kjeveortopedi). Enheten varmesteriliseres før den festes til deltakerens tann. Dentalsementen som brukes til liming kan fjernes etter 48 timer uten skade på overflaten av deltakerens tann.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om det er gjort betydelige forbedringer i tannhelsestatusen til den amerikanske befolkningen, er tannkaries fortsatt et betydelig problem. Den siste Surgeon General's Report (2000) bemerket at 20 % av den amerikanske befolkningen bærer 60 % av kariesbyrden. Kariesforekomsten er enda høyere hos barn av minoriteter, kronisk syke, fysisk funksjonshemmede, eldre og institusjonaliserte.
Tannkaries er en multifaktoriell sykdom der fermentering av kostholdskarbohydrater av orale bakterier resulterer i syreoppløsning av tannstrukturen. Viktige risikofaktorer inkluderer hyppigheten av karbohydratinntak i kosten, intraorale plakknivåer, nivåene av kariogene orale bakterier, spyttsvikt og tidligere eksponering for fluor.
En medisinsk tilstand som er vist å være assosiert med økt kariesrisiko og kariesforekomst er Sjogrens syndrom (Kolavic et al 1997, Pedersen et al 1999, Almstahl et al 1999). Sjøgrens syndrom (SS) rammer hovedsakelig kvinner og er en autoimmun lidelse preget av epitelitt eller eksokrinopati. Både primære og sekundære former er beskrevet. Sekundær SS ser at tilstanden eksisterer sammen med annen autoimmun sykdom som revmatoid artritt (se anmeldelser av Fox og Maruyama 1997, Fox et al 1999, Pflugfelder 1998)
En fersk studie av Sreebny og Zhu (Adv. Dent Res 1996), viste at individer med diagnosen SS har nesten 40 % større sannsynlighet for å ha høye nivåer av arten Lactobacillus i plakk og spytt enn friske individer. LB har vist seg å være et viktig etiologisk middel i tannkariesprogresjon.
Hovedhypotesen for denne studien er at SS-pasienter har en høyere risiko for kariesutvikling, ikke bare på grunn av redusert spyttstrøm (xerostomia), men også endringer i produksjonen av organiske og uorganiske mikrobielle regulatoriske komponenter i spytt sekundært til deres autoimmune sykdom . Disse endringene favoriserer en selektiv økning i andelen kariogen mikroflora i plakk lokalisert på tennene. Spesielt er mutans streptokokker (MS) og Lactobacillus (LB) arter økt i frekvens og antall hos SS-pasienter sammenlignet med xerostomipasienter uten påvisbar autoimmun sykdom.
Den foreslåtte studien vil undersøke mikrobielle tellinger av MS og LB i plakk hos pasienter med en klinisk diagnose med markert redusert spyttstrøm (sammenslått ustimulert strømning &eq; 0,1 ml/min). Alle kliniske prosedyrer vil finne sted ved NIH. Noen prøver og alle data, uten noen pasientidentifikatorer, vil bli analysert utenfor.
Plakkprøver vil bli samlet inn fra steder som er identifisert med høy risiko for initiering og utvikling av karies. Det er generelt akseptert at kjennelsen av mikrobiell etiologi blir sløvet ved å bruke spytt eller samlet plakkovervåking av MS og LB som et surrogat for prøver av plakk i områder med høy kariesrisiko. Dette støttes av nåværende kunnskap om biologien til MS/LB og forventede lokaliseringer av karieslesjoner.
Spyttprøver vil ikke bli tatt på grunn av vanskeligheter med å få tilstrekkelig væske som følge av samtidig xerostomi.
Den foreslåtte studien vil undersøke sammenhengen mellom MS/LB og redusert spyttstrøm i to pasientgrupper:
- En pasientgruppe med redusert spyttstrøm OG en diagnose av primær eller sekundær SS (i henhold til de reviderte internasjonale kriteriene for diagnose av SS) ELLER autoimmun sykdom av ikke-SS-etiologi.
- En ikke-sykdomskontrollgruppe, som ikke oppfyller kriteriene for SS, med redusert spyttstrøm OG som har hatt subjektive symptomer på xerostomi eller xeroftalmi i en lengre periode enn 6 måneder ELLER som tar medisiner med xerogen effekt.
Plakkmikroorganismer vil bli høstet fra en "oppsamlingsanordning" bundet til overflaten av en bakre tann som har vist seg å ha høy risiko for kariesutvikling. Plakk samlet på denne måten har vist seg å simulere den komplekse økologien til en moden kariogen plakk. De høstede organismene vil deretter bli utplatet på ikke-selektive medier for telling av total mikrobiell belastning og på selektive medier for telling av spesifikke kariogene bakterier.
Mer omfattende kunnskap om effekten av SS på mikrobiell flora i ulike predeliksjonssteder for orale sykdommer vil være av stor verdi for effektiv behandlingsplanlegging ved SS og for evaluering av effekten av orale behandlinger og av forebyggende tiltak implementert hos individer med SS.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Valg av emner for studien vil være begrenset til gruppen av NIDCR-pasienter som allerede deltar i protokoll 84-D-0056, Evaluering og behandling av spyttdysfunksjon.
INKLUSJONSKRITERIER
A. Spyttstrøm = 0,1 ml/min samlet ustimulert; og
B. En diagnose av SS (primær eller sekundær)
C. En diagnose av ikke-SS autoimmun sykdom
D. Bruk av et medikament med kjent xerostomatisk effekt
E. Subjektiv xerostomi eller xeroftalmi
F. Tilstedeværelsen av permanente tenner.
UTSLUTTELSESKRITERIER
A. Barn og ungdom:
Barn og ungdom vil ikke bli inkludert i studien på grunn av tilstedeværelsen av melketenner som er mindre egnet for binding og som viser en endret emaljemorfologi og mønster av plakakkumulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Almstahl A, Kroneld U, Tarkowski A, Wikstrom M. Oral microbial flora in Sjogren's syndrome. J Rheumatol. 1999 Jan;26(1):110-4.
- Babaahmady KG, Challacombe SJ, Marsh PD, Newman HN. Ecological study of Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus and Lactobacillus spp. at sub-sites from approximal dental plaque from children. Caries Res. 1998;32(1):51-8. doi: 10.1159/000016430.
- Boutsi EA, Paikos S, Dafni UG, Moutsopoulos HM, Skopouli FN. Dental and periodontal status of Sjogren's syndrome. J Clin Periodontol. 2000 Apr;27(4):231-5. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027004231.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030026
- 03-D-0026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .