- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00048685
Estudo de Bactérias Bucais em Pacientes com Boca Seca
Incidência e Frequência da Microflora Cariogênica em Pacientes com Xerostomia Clínica e Doença Autoimune
Este estudo examinará os tipos de bactérias presentes na placa dental de pacientes com boca seca persistente. A saliva é essencial para a digestão e deglutição e para manter a mineralização normal dos dentes. As pessoas que sofrem de boca seca geralmente apresentam um aumento significativo da cárie dentária (cárie). Este estudo determinará se esse aumento se deve apenas à redução do fluxo salivar ou também ao aumento de certos tipos de bactérias na boca.
Os pacientes que participam dos seguintes protocolos NIDCR podem ser elegíveis para este estudo: Avaliação e Tratamento da Disfunção Salivar (84-D-0056), História Natural da Disfunção da Glândula Salivar e Projeto de Pesquisa da Síndrome de Sjögren (99-D-0070) e Avaliação Salivar em Voluntários Normais (94-D-0018).
Os participantes terão três consultas na clínica odontológica do NIH da seguinte forma:
Visita 1
Exame odontológico e instruções sobre como manter um diário detalhado da ingestão de alimentos.
Visita 2 (1 semana após a visita 1)
Fixação de um dispositivo de coleta de bactérias (descrito abaixo) na lateral de um dente.
Visita 3 (48 horas após a visita 2)
Retirada do aparelho coletor, limpeza e polimento dos dentes e entrega do diário alimentar.
O dispositivo de coleta de bactérias é um quadrado de 4 mm x 2 mm x 2 mm de dente esterilizado obtido da fatia de um dente saudável extraído doado por outro paciente. Os dentes doados são terceiros molares impactados extraídos (dentes do siso) ou dentes extraídos para endireitamento dos dentes (ortodontia). O dispositivo é esterilizado por calor antes de ser colado ao dente do participante. O cimento dental usado para colagem pode ser removido após 48 horas sem danificar a superfície do dente do participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora melhorias significativas tenham sido feitas no estado de saúde bucal da população dos EUA, a cárie dentária continua sendo um problema significativo. O mais recente Surgeon General's Report (2000) observou que 20% da população dos EUA carrega 60% da carga de cárie. A incidência de cárie é ainda maior em crianças de minorias, doentes crônicos, deficientes físicos, idosos e institucionalizados.
A cárie dentária é uma doença multifatorial na qual a fermentação de carboidratos da dieta por bactérias orais resulta na dissolução ácida da estrutura dentária. Fatores de risco importantes incluem a frequência da ingestão de carboidratos na dieta, os níveis de placa intra-oral, os níveis de bactérias orais cariogênicas, insuficiência salivar e exposição anterior ao flúor.
Uma condição médica que demonstrou estar associada ao aumento do risco e incidência de cárie é a síndrome de Sjogren (Kolavic et al 1997, Pedersen et al 1999, Almstahl et al 1999). A síndrome de Sjogren (SS) afeta predominantemente mulheres e é uma doença autoimune caracterizada por uma epitelite ou exocrinopatia. Ambas as formas primárias e secundárias são descritas. A SS secundária vê a condição coexistir com outras doenças autoimunes, como artrite reumatóide (ver revisões de Fox e Maruyama 1997, Fox et al 1999, Pflugfelder 1998)
Um estudo recente de Sreebny e Zhu (Adv. Dent Res 1996), demonstrou que indivíduos com diagnóstico de SS são quase 40% mais propensos a abrigar altos níveis da espécie Lactobacillus na placa e na saliva do que indivíduos saudáveis. A LB tem se mostrado um importante agente etiológico na progressão da cárie dentária.
A principal hipótese deste estudo é que os pacientes com SS estão em maior risco de desenvolvimento de cárie não apenas por causa do fluxo salivar reduzido (xerostomia), mas também por alterações na produção de componentes reguladores microbianos orgânicos e inorgânicos na saliva secundária à sua doença auto-imune . Essas alterações favorecem um aumento seletivo na proporção da microflora cariogênica na placa localizada nos dentes. Especificamente, as espécies de estreptococos mutans (MS) e Lactobacillus (LB) estão aumentadas em frequência e número em pacientes com SS em comparação com pacientes xerostomizados sem doença autoimune detectável.
O estudo proposto investigará as contagens microbianas de MS e LB na placa de pacientes com diagnóstico clínico de fluxo salivar marcadamente reduzido (fluxo não estimulado agrupado &eq; 0,1 ml/min). Todos os procedimentos clínicos serão realizados no NIH. Algumas amostras e todos os dados, sem nenhum identificador de paciente, serão analisados externamente.
Amostras de placa serão coletadas de locais identificados como de alto risco para o início e desenvolvimento de cárie. É geralmente aceito que o discernimento da etiologia microbiana é atenuado pelo uso de monitoramento de placa salivar ou combinada de MS e LB como um substituto para amostras de placa em áreas de alto risco de cárie. Isso é apoiado pelo conhecimento atual da biologia de MS/LB e locais esperados de lesões cariosas.
Amostras de saliva não serão coletadas devido a dificuldades em obter fluido suficiente como resultado da xerostomia concomitante.
O estudo proposto examinará a relação entre MS/LB e fluxo salivar reduzido em dois grupos de pacientes:
- Um grupo de pacientes com fluxo salivar reduzido E diagnóstico de SS primária ou secundária (de acordo com os Critérios Internacionais Revisados para diagnóstico de SS) OU doença autoimune de etiologia não SS.
- Um grupo não controle da doença, que não preenche os critérios para SS, com fluxo salivar reduzido E que sofreu sintomas subjetivos de xerostomia ou xeroftalmia por um período superior a 6 meses OU que está tomando medicação com efeito xerogênico.
Os micro-organismos da placa serão colhidos de um "dispositivo de coleta" colado na superfície de um dente posterior com alto risco de desenvolvimento de cárie. A placa coletada dessa maneira demonstrou simular de perto a ecologia complexa de uma placa cariogênica madura. Os organismos colhidos serão então semeados em meios não seletivos para enumeração da carga microbiana total e em meios seletivos para enumeração de bactérias cariogênicas específicas.
Um conhecimento mais abrangente do efeito da SS na flora microbiana em diferentes locais de predisposição para doenças bucais seria de grande valia para o planejamento eficaz do tratamento na SS e para a avaliação do efeito dos tratamentos orais e das medidas preventivas implementadas em indivíduos com SS.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A seleção de indivíduos para o estudo será restrita ao grupo de pacientes NIDCR que já participam do protocolo 84-D-0056, Avaliação e Tratamento da Disfunção Salivar.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
A. Fluxo Salivar = 0,1ml/min em pool não estimulado; e
B. Um diagnóstico de SS (primário ou secundário)
C. Um diagnóstico de doença autoimune não SS
D. O uso de um medicamento com efeito xerostômico conhecido
E. Xerostomia ou xeroftalmia subjetiva
F. A presença de dentes permanentes.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
A. Criança e Adolescente:
Crianças e adolescentes não serão incluídos no estudo devido à presença de dentes decíduos que são menos adequados para a colagem e que apresentam alteração na morfologia do esmalte e padrão de acúmulo de placa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Almstahl A, Kroneld U, Tarkowski A, Wikstrom M. Oral microbial flora in Sjogren's syndrome. J Rheumatol. 1999 Jan;26(1):110-4.
- Babaahmady KG, Challacombe SJ, Marsh PD, Newman HN. Ecological study of Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus and Lactobacillus spp. at sub-sites from approximal dental plaque from children. Caries Res. 1998;32(1):51-8. doi: 10.1159/000016430.
- Boutsi EA, Paikos S, Dafni UG, Moutsopoulos HM, Skopouli FN. Dental and periodontal status of Sjogren's syndrome. J Clin Periodontol. 2000 Apr;27(4):231-5. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027004231.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030026
- 03-D-0026
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .