- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00048685
Studio dei batteri orali in pazienti con secchezza delle fauci
Incidenza e frequenza della microflora cariogena in pazienti con xerostomia clinica e malattia autoimmune
Questo studio esaminerà i tipi di batteri presenti nella placca dentale di pazienti con secchezza delle fauci persistente. La saliva è essenziale per la digestione e la deglutizione e per mantenere la normale mineralizzazione dei denti. Le persone che soffrono di secchezza delle fauci di solito hanno un aumento significativo della carie (carie). Questo studio determinerà se questo aumento è dovuto esclusivamente alla riduzione del flusso salivare o anche a un aumento di alcuni tipi di batteri nella bocca.
I pazienti che partecipano ai seguenti protocolli NIDCR possono essere idonei per questo studio: valutazione e trattamento della disfunzione salivare (84-D-0056), storia naturale della disfunzione delle ghiandole salivari e progetto di ricerca sulla sindrome di Sjogren (99-D-0070) e valutazione salivare in Volontari Normali (94-D-0018).
I partecipanti avranno tre appuntamenti presso la clinica odontoiatrica NIH come segue:
Visita 1
Visita odontoiatrica e istruzioni su come tenere un diario dettagliato dell'assunzione di cibo.
Visita 2 (1 settimana dopo la visita 1)
Attaccamento di un dispositivo di raccolta dei batteri (descritto di seguito) al lato di un dente.
Visita 3 (48 ore dopo la visita 2)
Rimozione del dispositivo di raccolta, pulizia e lucidatura dei denti e presentazione del diario alimentare.
Il dispositivo di raccolta dei batteri è un quadrato di dente sterilizzato di 4 mm x 2 mm x 2 mm ottenuto tagliando un dente sano estratto e donato da un altro paziente. I denti donati sono estratti di terzi molari inclusi (denti del giudizio) o denti estratti per raddrizzare i denti (ortodonzia). Il dispositivo viene sterilizzato a caldo prima di essere incollato al dente del partecipante. Il cemento dentale utilizzato per l'incollaggio può essere rimosso dopo 48 ore senza alcun danno alla superficie del dente del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene siano stati apportati miglioramenti significativi allo stato di salute dentale della popolazione statunitense, la carie dentale rimane un problema significativo. L'ultimo Surgeon General's Report (2000) ha rilevato che il 20% della popolazione statunitense sopporta il 60% del carico di carie. L'incidenza della carie è ancora più elevata nei bambini appartenenti a minoranze, nei malati cronici, nei portatori di handicap fisici, negli anziani e negli istituti.
La carie dentale è una malattia multifattoriale in cui la fermentazione dei carboidrati alimentari da parte dei batteri orali provoca la dissoluzione acida della struttura del dente. Importanti fattori di rischio includono la frequenza dell'assunzione di carboidrati nella dieta, i livelli di placca intraorale, i livelli di batteri orali cariogeni, l'insufficienza salivare e l'esposizione pregressa al fluoro.
Una condizione medica dimostrata essere associata ad un aumento del rischio e dell'incidenza di carie è la sindrome di Sjogren (Kolavic et al 1997, Pedersen et al 1999, Almstahl et al 1999). La sindrome di Sjogren (SS) colpisce prevalentemente le donne ed è una malattia autoimmune caratterizzata da un'epiteliite o esocrinopatia. Vengono descritte sia la forma primaria che quella secondaria. La SS secondaria vede la condizione coesistere con altre malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide (Vedi recensioni di Fox e Maruyama 1997, Fox et al 1999, Pflugfelder 1998)
Un recente studio di Sreebny e Zhu (Adv. Dent Res 1996), ha dimostrato che gli individui con una diagnosi di SS hanno quasi il 40% di probabilità in più di ospitare alti livelli della specie Lactobacillus nella placca e nella saliva rispetto agli individui sani. LB ha dimostrato di essere un importante agente eziologico nella progressione della carie dentale.
L'ipotesi principale di questo studio è che i pazienti con SS sono a più alto rischio di sviluppo di carie non solo a causa della riduzione del flusso salivare (xerostomia) ma anche dei cambiamenti nell'output di componenti regolatori microbici organici e inorganici nella saliva secondari alla loro malattia autoimmune . Queste alterazioni favoriscono un aumento selettivo della percentuale di microflora cariogena nella placca situata sui loro denti. In particolare, le specie mutans streptococci (MS) e Lactobacillus (LB) sono aumentate in frequenza e numero nei pazienti SS rispetto ai pazienti xerostomici senza malattia autoimmune rilevabile.
Lo studio proposto esaminerà la conta microbica di MS e LB nella placca di pazienti con diagnosi clinica di flusso salivare marcatamente ridotto (flusso non stimolato raggruppato &eq; 0,1 ml/min). Tutte le procedure cliniche si svolgeranno presso NIH. Alcuni campioni e tutti i dati, privi di identificativi del paziente, verranno analizzati all'esterno.
I campioni di placca saranno raccolti da siti identificati come ad alto rischio di inizio e sviluppo di carie. È generalmente accettato che il discernimento dell'eziologia microbica sia attenuato utilizzando il monitoraggio della placca salivare o aggregata di MS e LB come surrogato per campioni di placca in aree ad alto rischio di carie. Ciò è supportato dalle attuali conoscenze sulla biologia della MS/LB e sulle sedi previste delle lesioni cariose.
I campioni di saliva non verranno raccolti a causa delle difficoltà nell'ottenere liquidi sufficienti a causa della concomitante xerostomia.
Lo studio proposto esaminerà la relazione tra MS/LB e ridotto flusso salivare in due gruppi di pazienti:
- Un gruppo di pazienti con flusso salivare ridotto E una diagnosi di SS primaria o secondaria (secondo i criteri internazionali rivisti per la diagnosi di SS) O malattia autoimmune di eziologia non SS.
- Un gruppo non di controllo della malattia, che non soddisfa i criteri per SS, con flusso salivare ridotto E che ha sofferto di sintomi soggettivi di xerostomia o xeroftalmia per un periodo superiore a 6 mesi OPPURE che sta assumendo farmaci con effetto xerogenico.
I microrganismi della placca saranno raccolti da un "dispositivo di raccolta" legato alla superficie di un dente posteriore dimostrato di essere ad alto rischio di sviluppo di carie. È stato dimostrato che la placca raccolta in questo modo simula da vicino la complessa ecologia di una placca cariogena matura. Gli organismi raccolti saranno quindi piastrati su terreni non selettivi per il conteggio della carica microbica totale e su terreni selettivi per il conteggio di specifici batteri cariogeni.
Una conoscenza più completa dell'effetto della SS sulla flora microbica in diversi siti di predilezione per le malattie orali sarebbe di grande valore per un'efficace pianificazione del trattamento nella SS e per la valutazione dell'effetto dei trattamenti orali e delle misure preventive implementate negli individui con SS.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
La selezione dei soggetti per lo studio sarà ristretta al pool di pazienti NIDCR che già partecipano al protocollo 84-D-0056, Valutazione e trattamento della disfunzione salivare.
CRITERIO DI INCLUSIONE
A. Flusso salivare = 0,1 ml/min raccolti non stimolati; E
B. Una diagnosi di SS (primaria o secondaria)
C. Una diagnosi di malattia autoimmune non SS
D. L'uso di un farmaco con noto effetto xerostomico
E. Xerostomia soggettiva o xeroftalmia
F. La presenza di denti permanenti.
CRITERI DI ESCLUSIONE
A. Bambini e adolescenti:
I bambini e gli adolescenti non saranno inclusi nello studio a causa della presenza di denti decidui meno adatti all'incollaggio e che mostrano una morfologia dello smalto alterata e un modello di accumulo di placca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Almstahl A, Kroneld U, Tarkowski A, Wikstrom M. Oral microbial flora in Sjogren's syndrome. J Rheumatol. 1999 Jan;26(1):110-4.
- Babaahmady KG, Challacombe SJ, Marsh PD, Newman HN. Ecological study of Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus and Lactobacillus spp. at sub-sites from approximal dental plaque from children. Caries Res. 1998;32(1):51-8. doi: 10.1159/000016430.
- Boutsi EA, Paikos S, Dafni UG, Moutsopoulos HM, Skopouli FN. Dental and periodontal status of Sjogren's syndrome. J Clin Periodontol. 2000 Apr;27(4):231-5. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027004231.x.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030026
- 03-D-0026
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