- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00048685
Studie van orale bacteriën bij patiënten met een droge mond
Incidentie en frequentie van cariogene microflora bij patiënten met klinische xerostomie en auto-immuunziekte
In deze studie wordt gekeken naar de soorten bacteriën die aanwezig zijn in de tandplak van patiënten met een aanhoudende droge mond. Speeksel is essentieel voor de spijsvertering en het slikken en voor het behoud van de normale mineralisatie van tanden. Mensen die last hebben van een droge mond hebben meestal een significante toename van tandbederf (cariës). Deze studie zal bepalen of deze toename alleen te wijten is aan een verminderde speekselafscheiding of ook aan een toename van bepaalde soorten bacteriën in de mond.
Patiënten die deelnemen aan de volgende NIDCR-protocollen kunnen in aanmerking komen voor deze studie: Evaluatie en behandeling van speekseldisfunctie (84-D-0056), Natuurlijke geschiedenis van speekselklierdisfunctie en Sjogren's Syndrome Research Project (99-D-0070) en Speekselevaluatie in Normale vrijwilligers (94-D-0018).
Deelnemers hebben als volgt drie afspraken bij de tandheelkundige kliniek van NIH:
Bezoek 1
Tandheelkundig onderzoek en instructie over het bijhouden van een gedetailleerd dagboek van voedselinname.
Bezoek 2 (1 week na bezoek 1)
Bevestiging van een apparaat voor het verzamelen van bacteriën (hieronder beschreven) aan de zijkant van een tand.
Bezoek 3 (48 uur na bezoek 2)
Verwijdering van het verzamelapparaat, tandenpoetsen en polijsten en indienen van het voedingsdagboek.
Het apparaat voor het verzamelen van bacteriën is een gesteriliseerde tand van 4 mm x 2 mm x 2 mm, verkregen door het doorsnijden van een geëxtraheerde gezonde tand die door een andere patiënt is geschonken. De gedoneerde tanden zijn ofwel geëxtraheerde geïmpacteerde derde kiezen (verstandskiezen) of tanden getrokken voor het rechtzetten van de tanden (orthodontie). Het apparaat wordt met warmte gesteriliseerd voordat het aan de tand van de deelnemer wordt gehecht. Het tandcement dat voor de hechting wordt gebruikt, kan na 48 uur worden verwijderd zonder schade aan het tandoppervlak van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er aanzienlijke verbeteringen zijn aangebracht in de tandheelkundige gezondheidstoestand van de Amerikaanse bevolking, blijft tandcariës een aanzienlijk probleem. In het meest recente Surgeon General's Report (2000) werd opgemerkt dat 20% van de Amerikaanse bevolking 60% van de cariëslast draagt. De incidentie van cariës is nog hoger bij kinderen van minderheden, chronisch zieken, lichamelijk gehandicapten, ouderen en geïnstitutionaliseerden.
Tandcariës is een multifactoriële ziekte waarbij de fermentatie van koolhydraten in de voeding door orale bacteriën resulteert in zure oplossing van de tandstructuur. Belangrijke risicofactoren zijn onder meer de frequentie van de inname van koolhydraten via de voeding, intra-orale plaqueniveaus, de niveaus van cariogene orale bacteriën, speekselinsufficiëntie en eerdere blootstelling aan fluoride.
Een medische aandoening waarvan is aangetoond dat deze verband houdt met een verhoogd cariësrisico en de incidentie van cariës is het syndroom van Sjögren (Kolavic et al. 1997, Pedersen et al. 1999, Almstahl et al. 1999). Het syndroom van Sjögren (SS) treft voornamelijk vrouwen en is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een epitheliitis of exocrinopathie. Zowel primaire als secundaire vormen worden beschreven. Secundaire SS ziet de aandoening naast andere auto-immuunziekten bestaan, zoals reumatoïde artritis (zie recensies van Fox en Maruyama 1997, Fox et al. 1999, Pflugfelder 1998).
Een recente studie van Sreebny en Zhu (Adv. Dent Res 1996), toonden aan dat personen met de diagnose SS bijna 40% meer kans hebben om hoge niveaus van de soort Lactobacillus in tandplak en speeksel te herbergen dan gezonde personen. Van LB is aangetoond dat het een belangrijke etiologische factor is bij de progressie van tandcariës.
De belangrijkste hypothese van deze studie is dat SS-patiënten een groter risico lopen op de ontwikkeling van cariës, niet alleen vanwege verminderde speekselvloed (xerostomie), maar ook door veranderingen in de output van organische en anorganische microbiële regulerende componenten in speeksel secundair aan hun auto-immuunziekte. . Deze veranderingen bevorderen een selectieve toename van het aandeel cariogene microflora in tandplak op hun tanden. In het bijzonder zijn mutans streptokokken (MS) en Lactobacillus (LB) soorten verhoogd in frequentie en aantal bij SS-patiënten in vergelijking met xerostomiepatiënten zonder detecteerbare auto-immuunziekte.
De voorgestelde studie zal microbiële tellingen van MS en LB onderzoeken in de plaque van patiënten met een klinische diagnose van duidelijk verminderde speekselvloed (gepoolde niet-gestimuleerde stroom &eq; 0,1 ml/min). Alle klinische procedures vinden plaats bij NIH. Sommige monsters en alle gegevens, zonder patiëntidentificatie, zullen buiten worden geanalyseerd.
Plaquemonsters zullen worden verzameld op locaties waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op het ontstaan en ontwikkelen van cariës. Het is algemeen aanvaard dat het onderscheiden van microbiële etiologie wordt afgestompt door het gebruik van speeksel- of gepoolde plaquemonitoring van MS en LB als surrogaat voor monsters van plaque in gebieden met een hoog cariësrisico. Dit wordt ondersteund door de huidige kennis van de biologie van MS/LB en de verwachte locaties van carieuze laesies.
Er worden geen speekselmonsters genomen vanwege problemen bij het verkrijgen van voldoende vocht als gevolg van de gelijktijdige xerostomie.
De voorgestelde studie onderzoekt de relatie tussen MS/LB en verminderde speekselproductie bij twee patiëntengroepen:
- Een patiëntengroep met verminderde speekselvloed EN een diagnose van primaire of secundaire SS (volgens de herziene internationale criteria voor de diagnose van SS) OF auto-immuunziekte van niet-SS etiologie.
- Een niet-ziektecontrolegroep, die niet voldoet aan de criteria voor SS, met een verminderde speekselproductie EN die langer dan 6 maanden subjectieve symptomen van xerostomie of xeroftalmie heeft gehad OF die medicatie gebruikt met een xerogeen effect.
Plaque-micro-organismen zullen worden geoogst uit een "verzamelapparaat" dat is gehecht aan het oppervlak van een posterieure tand waarvan is aangetoond dat deze een hoog risico loopt op de ontwikkeling van cariës. Van plaque die op deze manier is verzameld, is aangetoond dat het de complexe ecologie van een volwassen cariogene plaque nauwkeurig simuleert. De geoogste organismen worden vervolgens uitgeplaat op niet-selectieve media voor telling van de totale microbiële belasting en op selectieve media voor telling van specifieke cariogene bacteriën.
Meer uitgebreide kennis van het effect van SS op de microbiële flora in verschillende predelicatieplaatsen voor orale ziekten zou van grote waarde zijn voor een effectieve planning van de behandeling bij SS en voor de evaluatie van het effect van orale behandelingen en van preventieve maatregelen die zijn geïmplementeerd bij personen met SS.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Selectie van proefpersonen voor de studie zal worden beperkt tot de pool van NIDCR-patiënten die al deelnemen aan protocol 84-D-0056, Evaluatie en behandeling van speekseldisfunctie.
INSLUITINGSCRITERIA
A. Speekselvloed = 0,1 ml/min gepoold ongestimuleerd; En
B. Een diagnose van SS (primair of secundair)
C. Een diagnose van niet-SS auto-immuunziekte
D. Het gebruik van een medicijn met bekend xerostomisch effect
E. Subjectieve xerostomie of xeroftalmie
F. De aanwezigheid van blijvende tanden.
UITSLUITINGSCRITERIA
A. Kind en adolescent:
Kinderen en adolescenten worden niet in het onderzoek opgenomen vanwege de aanwezigheid van melktanden die minder geschikt zijn voor hechting en die een veranderde glazuurmorfologie en een patroon van plaque-ophoping vertonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Almstahl A, Kroneld U, Tarkowski A, Wikstrom M. Oral microbial flora in Sjogren's syndrome. J Rheumatol. 1999 Jan;26(1):110-4.
- Babaahmady KG, Challacombe SJ, Marsh PD, Newman HN. Ecological study of Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus and Lactobacillus spp. at sub-sites from approximal dental plaque from children. Caries Res. 1998;32(1):51-8. doi: 10.1159/000016430.
- Boutsi EA, Paikos S, Dafni UG, Moutsopoulos HM, Skopouli FN. Dental and periodontal status of Sjogren's syndrome. J Clin Periodontol. 2000 Apr;27(4):231-5. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027004231.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030026
- 03-D-0026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .