Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bakterii jamy ustnej u pacjentów z suchością w jamie ustnej

Występowanie i częstość mikroflory próchnicotwórczej u pacjentów z kserostomią kliniczną i chorobami autoimmunologicznymi

W tym badaniu zbadane zostaną rodzaje bakterii obecnych w płytce nazębnej pacjentów z uporczywą suchością w jamie ustnej. Ślina jest niezbędna do trawienia i połykania oraz do utrzymania prawidłowej mineralizacji zębów. Osoby cierpiące na suchość w jamie ustnej zwykle mają znaczny wzrost próchnicy (próchnicy). Badanie to określi, czy ten wzrost jest spowodowany wyłącznie zmniejszonym przepływem śliny, czy też wzrostem niektórych rodzajów bakterii w jamie ustnej.

Pacjenci biorący udział w następujących protokołach NIDCR mogą kwalifikować się do tego badania: ocena i leczenie dysfunkcji śliny (84-D-0056), naturalna historia dysfunkcji gruczołów ślinowych i projekt badawczy zespołu Sjögrena (99-D-0070) oraz ocena śliny w normalnych ochotnikach (94-D-0018).

Uczestnicy będą mieli trzy wizyty w klinice dentystycznej NIH w następujący sposób:

Odwiedź 1

Badanie stomatologiczne i instruktaż prowadzenia szczegółowego dzienniczka posiłków.

Wizyta 2 (1 tydzień po wizycie 1)

Mocowanie urządzenia do zbierania bakterii (opisane poniżej) do boku zęba.

Wizyta 3 (48 godzin po wizycie 2)

Usunięcie urządzenia do pobierania, czyszczenie i polerowanie zębów oraz przedłożenie dzienniczka żywieniowego.

Urządzeniem do pobierania bakterii jest kwadratowy wysterylizowany ząb o wymiarach 4 mm x 2 mm x 2 mm uzyskany z przecięcia usuniętego zdrowego zęba przekazanego przez innego pacjenta. Darowane zęby to albo usunięte zatrzymane trzecie trzonowce (zęby mądrości), albo zęby usunięte w celu wyprostowania zębów (ortodoncja). Urządzenie jest sterylizowane termicznie przed przyklejeniem do zęba uczestnika. Cement dentystyczny użyty do łączenia można usunąć po 48 godzinach bez uszkodzenia powierzchni zęba uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Chociaż nastąpiła znaczna poprawa stanu uzębienia populacji USA, próchnica pozostaje poważnym problemem. W najnowszym raporcie Surgeon General's Report (2000) odnotowano, że 20% populacji Stanów Zjednoczonych jest obciążonych 60% próchnicą. Częstość występowania próchnicy jest jeszcze większa u dzieci mniejszości, przewlekle chorych, niepełnosprawnych ruchowo, starszych i przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.

Próchnica zębów jest chorobą wieloczynnikową, w której fermentacja węglowodanów w diecie przez bakterie jamy ustnej powoduje kwaśne rozpuszczanie struktury zęba. Ważnymi czynnikami ryzyka są częstość spożywania węglowodanów w diecie, poziom płytki nazębnej wewnątrz jamy ustnej, poziom próchnicotwórczych bakterii w jamie ustnej, niedobór śliny i przebyta ekspozycja na fluor.

Wykazano, że stanem medycznym związanym ze zwiększonym ryzykiem próchnicy i częstością występowania próchnicy jest zespół Sjögrena (Kolavic i wsp. 1997, Pedersen i wsp. 1999, Almstahl i wsp. 1999). Zespół Sjögrena (SS) dotyczy głównie kobiet i jest zaburzeniem autoimmunologicznym charakteryzującym się zapaleniem nabłonka lub egzokrynopatią. Opisano zarówno formy pierwotne, jak i wtórne. Wtórny SS widzi, że stan współistnieje z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (patrz recenzje Fox i Maruyama 1997, Fox i wsp. 1999, Pflugfelder 1998)

Niedawne badanie przeprowadzone przez Sreebny'ego i Zhu (Adv. Dent Res 1996), wykazali, że osoby z rozpoznaniem SS są prawie o 40% bardziej narażone na występowanie wysokiego poziomu Lactobacillus w płytce nazębnej i ślinie niż osoby zdrowe. Wykazano, że LB jest głównym czynnikiem etiologicznym rozwoju próchnicy zębów.

Główną hipotezą tego badania jest to, że pacjenci z SS są bardziej narażeni na rozwój próchnicy nie tylko z powodu zmniejszonego przepływu śliny (kserostomia), ale także zmian w wydzielaniu organicznych i nieorganicznych mikrobiologicznych składników regulacyjnych w ślinie wtórnych do ich choroby autoimmunologicznej . Zmiany te sprzyjają selektywnemu zwiększaniu udziału mikroflory próchnicotwórczej w płytce nazębnej znajdującej się na ich zębach. Konkretnie, częstotliwość i liczba gatunków paciorkowców mutans (MS) i Lactobacillus (LB) jest zwiększona u pacjentów z SS w porównaniu z pacjentami z kserostomią bez wykrywalnej choroby autoimmunologicznej.

Proponowane badanie będzie badać liczbę mikroorganizmów MS i LB w blaszce miażdżycowej pacjentów z kliniczną diagnozą znacznie zmniejszonego przepływu śliny (łączny przepływ niestymulowany & równoważny 0,1 ml/min). Wszystkie procedury kliniczne będą odbywać się w NIH. Niektóre próbki i wszystkie dane, bez żadnych identyfikatorów pacjentów, będą analizowane na zewnątrz.

Próbki płytki nazębnej zostaną pobrane z miejsc zidentyfikowanych jako narażone na wysokie ryzyko inicjacji i rozwoju próchnicy. Powszechnie przyjmuje się, że rozpoznanie etiologii drobnoustrojów jest stępione przez stosowanie monitorowania płytki nazębnej w ślinie lub w puli SM i LB jako substytutu próbek płytki nazębnej w obszarach wysokiego ryzyka próchnicy. Potwierdza to obecna wiedza na temat biologii SM/LB i spodziewanych lokalizacji zmian próchnicowych.

Próbki śliny nie będą pobierane ze względu na trudności w uzyskaniu wystarczającej ilości płynu w wyniku współistniejącej kserostomii.

Proponowane badanie zbada związek między SM/LB a zmniejszonym wydzielaniem śliny w dwóch grupach pacjentów:

  1. Grupa pacjentów ze zmniejszonym wydzielaniem śliny ORAZ z rozpoznaniem pierwotnego lub wtórnego SS (zgodnie z poprawionymi Międzynarodowymi Kryteriami Rozpoznania SS) LUB chorobą autoimmunologiczną o etiologii innej niż SS.
  2. Niechorobowa grupa kontrolna, która nie spełnia kryteriów SS, ze zmniejszonym wydzielaniem śliny ORAZ cierpiała na subiektywne objawy kserostomii lub kseroftalmii przez okres dłuższy niż 6 miesięcy LUB przyjmuje leki o działaniu kserogennym.

Mikroorganizmy płytki nazębnej zostaną zebrane z „urządzenia zbierającego” przyklejonego do powierzchni zęba tylnego, co do którego wykazano wysokie ryzyko rozwoju próchnicy. Wykazano, że pobrana w ten sposób płytka nazębna dokładnie symuluje złożoną ekologię dojrzałej płytki próchnicowej. Zebrane organizmy zostaną następnie wysiane na pożywki nieselektywne w celu zliczenia całkowitego ładunku drobnoustrojów oraz na pożywki selektywne w celu zliczenia określonych bakterii próchnicotwórczych.

Bardziej wszechstronna wiedza na temat wpływu SS na florę bakteryjną w różnych miejscach predysponujących do chorób jamy ustnej byłaby bardzo cenna dla skutecznego planowania leczenia SS oraz oceny efektów leczenia doustnego i działań zapobiegawczych stosowanych u osób z SS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybór pacjentów do badania będzie ograniczony do puli pacjentów NIDCR uczestniczących już w protokole 84-D-0056, Ocena i leczenie dysfunkcji śliny.

KRYTERIA PRZYJĘCIA

A. Wypływ śliny = 0,1 ml/min w połączeniu bez stymulacji; I

B. Diagnoza SS (pierwotna lub wtórna)

C. Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej innej niż SS

D. Stosowanie leku o znanym działaniu kserostomicznym

E. Subiektywna kserostomia lub kseroftalmia

F. Obecność zębów stałych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

A. Dziecko i młodzież:

Dzieci i młodzież nie będą objęte badaniem ze względu na obecność zębów mlecznych, które są mniej przystosowane do łączenia i wykazują zmienioną morfologię szkliwa oraz wzór gromadzenia się płytki nazębnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2004

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj